登録販売者「薬事関連法規」の一問一答

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📖 登録販売者「薬事関連法規」の全153問と解説（一覧）

登録販売者の薬事関連法規に関する一問一答（全153問）の正解と解説の一覧です。上の一問一答で実際に解いてから、ここで復習・確認できます。

問1．店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売することができる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。毒薬・劇薬を開封して販売等できるのは、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者と、医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者に限られる（法45条）。
問2．薬局は、医薬品の調剤と販売を行う施設であり、開設には都道府県知事の許可が必要である。

正解：○（正しい）

解説：薬局の開設には都道府県知事（保健所設置市は市長、特別区は区長）の許可が必要です。管理者として薬剤師を置かなければなりません。
問3．店舗販売業では、要指導医薬品も販売できる。

正解：○（正しい）

解説：正しい。店舗販売業者は薬局医薬品（医療用医薬品等）を販売できないが、要指導医薬品及び一般用医薬品は販売できる（薬機法27条）。ただし要指導医薬品・第1類医薬品の販売には薬剤師が必要である。要指導医薬品を扱えるのは薬局のみではなく店舗販売業も含まれる（配置販売業は要指導医薬品を扱えない）。
問4．特定要指導医薬品は、インターネットを利用した特定販売により販売することができる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。2026年5月1日施行の改正で、要指導医薬品も薬剤師が対面等（映像・音声による通話を含む）で情報提供・指導を行えば特定販売できるようになったが、大臣が指定する特定要指導医薬品は、薬剤師が対面で販売しなければならない（法36条の5第3項）。
問5．指定第2類医薬品は、情報提供場所から30メートル以内に陳列する。

正解：×（誤り）

解説：誤り。指定第2類は「7メートル以内」（30mではない）。
問6．第3類医薬品を販売する場合も、第2類医薬品と同じように、薬剤師又は登録販売者による情報提供が努力義務として定められている。

正解：×（誤り）

解説：誤り。法36条の10第3項の努力義務は第2類医薬品についてで、第3類医薬品の販売時の情報提供には法上の規定は特にない。ただし、購入者から相談があった場合の情報提供はリスク区分にかかわらず義務（同条5項）。指定濫用防止医薬品に当たる場合は法36条の11の情報提供義務がある。
問7．医薬品容器の法定表示には、製造販売業者の氏名は不要である。

正解：×（誤り）

解説：誤り。医薬品容器・外箱に「製造販売業者の氏名・名称・住所表示」が義務（薬機法）。
問8．一般用医薬品の添付文書の記載事項は、法律で定められている。

正解：○（正しい）

解説：添付文書には、用法用量、効能効果、使用上の注意、成分・分量等の記載が医薬品医療機器等法で義務付けられています。
問9．配置販売業者は、区域管理者を置けば、要指導医薬品も配置により販売することができる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。配置販売業者が販売できるのは、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくい等の基準に適合するものに限られ、要指導医薬品は販売できない（法31条）。第1類医薬品は、基準に適合すれば薬剤師に販売させることで配置販売できる（法36条の9）。
問10．医薬部外品は、人体に対する作用が緩和なものであり、医薬品のような効能効果の表示はできない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。医薬部外品は、一定範囲の効能効果（例：殺菌、口臭防止など）の表示が認められています。ただし医薬品ほど強い表現はできません。
問11．化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増すなどの目的で使用されるものである。

正解：○（正しい）

解説：化粧品は、人体に対する作用が緩和で、清潔・美化・魅力増進・皮膚や毛髪の健やかな保持を目的とするものと定義されています。
問12．毒薬は白地に赤枠・赤字、劇薬は黒地に白枠・白字で表示する。

正解：×（誤り）

解説：誤り。毒薬「黒地に白枠白字」、劇薬「白地に赤枠赤字」（記述が逆）。
問13．特定販売（インターネット販売）では、第1類医薬品は販売できない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。特定販売では「第1類医薬品も販売可」（適切な情報提供等の条件付き）。
問14．医薬品の広告において、虚偽・誇大な表示は医薬品医療機器等法で禁止されている。

正解：○（正しい）

解説：医薬品医療機器等法第66条により、虚偽または誇大な広告は禁止されています。違反者には罰則が科せられます。
問15．薬局開設者は、毎年、その届出事項に変更がないか確認し、届け出なければならない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。届出事項に変更があった場合は30日以内に届け出る必要がありますが、変更がなければ毎年届け出る義務はありません。
問16．登録販売者試験合格すれば、登録なしで業務に従事できる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。試験合格＋「販売従事登録」が必要（合格のみでは業務不可）。
問17．店舗販売業者は、店舗管理者の氏名を掲示する必要はない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。店舗管理者の氏名は「見やすい場所に掲示」する義務あり。
問18．指定濫用防止医薬品は、配置販売業者が配置販売することはできない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。法36条の11は配置販売業者も対象にしており、指定濫用防止医薬品を配置する場合は、その区域で配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて必要な情報を提供させなければならない（2026年5月1日施行）。
問19．行政庁は、薬事に関する法令に違反した薬局等に対して、業務停止命令や許可の取消しを行うことができる。

正解：○（正しい）

解説：都道府県知事等の行政庁は、法令違反のあった薬局・店舗に対し、改善命令・業務停止命令・許可取消し等の行政処分を行えます。
問20．医薬品の副作用等の情報は、製造販売業者から厚生労働大臣への報告が義務付けられている。

正解：○（正しい）

解説：製造販売業者は、医薬品の副作用や不具合等の情報を知った場合、定められた期限内に厚生労働大臣に報告する義務があります。
問21．医薬品医療機器等法（薬機法）は、医薬品・医療機器等の品質・有効性・安全性の確保を目的とする法律である。

正解：○（正しい）

解説：薬機法（旧薬事法）は、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保等を目的として制定された法律です。
問22．店舗販売業の許可は、店舗ごとに都道府県知事（保健所設置市は市長、特別区は区長）が与える。

正解：○（正しい）

解説：店舗販売業の許可は、店舗の所在地を管轄する都道府県知事等が店舗ごとに与えます。複数店舗を営業する場合は、それぞれの店舗について許可を受ける必要があります。
問23．店舗管理者は、その店舗の許可を受けた事業者に対して必要な意見を述べなければならない。

正解：○（正しい）

解説：店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならず、店舗販売業者はその意見を尊重しなければなりません。
問24．第2類医薬品を販売する際、登録販売者は書面を用いた情報提供を行わなければならない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。第2類医薬品の情報提供は「努力義務」であり、書面を用いた情報提供が「義務」とされているのは第1類医薬品と要指導医薬品です。
問25．配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売できる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。配置販売は「分割販売不可」（封のまま配置）。
問26．一般用医薬品の容器に「一般用医薬品」表示は不要である。

正解：×（誤り）

解説：誤り。一般用医薬品は「『一般用医薬品』の文字表示が義務」（直接の容器・被包）。
問27．第1類医薬品は、購入者が直接手に取れる場所に陳列する。

正解：×（誤り）

解説：誤り。第1類は「購入者が直接手に取れない措置」が必要（カウンター内・カギ付き等）。
問28．特定販売（インターネット販売）は、届出なしで自由に始められる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。特定販売は「届出が必要」（薬機法施行規則）。
問29．医薬品広告で、医師が効能効果を保証したかのような表現は認められる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。医師等の保証表現は「禁止」（薬機法66条）。誇大広告にあたる。
問30．生物由来製品は、感染症リスクがないため流通記録は不要である。

正解：×（誤り）

解説：誤り。生物由来製品は「流通・使用記録の義務」あり（感染症リスクへの備え）。
問31．日本薬局方に収載されている医薬品は、すべて処方箋なしで購入できる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。日本薬局方は医薬品の規格基準書であり、収載されている医薬品には医療用医薬品も含まれます。処方箋の要否とは直接関係ありません。
問32．医薬品の製造販売業の許可は厚生労働大臣が与えるが、製造業の許可は都道府県知事が与える。

正解：×（誤り）

解説：誤り。医薬品の製造販売業の許可は厚生労働大臣、製造業の許可も厚生労働大臣が与えます。都道府県知事が許可を与えるのは薬局・店舗販売業・配置販売業です。
問33．医薬部外品は、品目ごとの承認は不要である。

正解：×（誤り）

解説：誤り。医薬部外品は「品目ごとに承認」が必要（厚生労働省）。
問34．化粧品は、医薬品的な効能効果を標榜することはできない。

正解：○（正しい）

解説：化粧品は、医薬品的な効能効果（「シミが消える」「ニキビが治る」等）を標榜することはできません。認められるのは56項目の効能効果の範囲内です。
問35．薬局開設者は、必ず自ら薬剤師でなければならない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。薬局開設者は薬剤師でなくてもよく、「管理薬剤師を置けば」開設可（要件あり）。
問36．登録販売者の販売従事登録は、試験に合格した都道府県以外の都道府県でも受けることができる。

正解：○（正しい）

解説：販売従事登録は、勤務先の店舗所在地の都道府県知事に申請します。試験の合格地と登録先の都道府県が異なっていても問題ありません。
問37．医薬品の個人輸入は、自己使用の場合であっても法的に一切認められていない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。個人が自己使用の目的で一定数量以内の医薬品を輸入することは認められています。ただし、輸入した医薬品を他人に譲渡・販売することは違法です。
問38．医薬品副作用被害救済制度の給付には、医療費のみがある。

正解：×（誤り）

解説：誤り。給付は「医療費・医療手当・障害年金・遺族年金等」（医療費のみではない）。
問39．行政庁は、医薬品の販売業者が法令に違反した場合、その店舗の構造設備の改善を命じることができる。

正解：○（正しい）

解説：行政庁は、構造設備が基準に適合しない場合、改善命令を出すことができます。そのほか業務停止命令や許可の取消しなどの行政処分も可能です。
問40．指定濫用防止医薬品を販売する場合、薬剤師又は登録販売者による情報提供は努力義務にとどまる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。法36条の11第1項により、薬剤師又は登録販売者に、書面（電磁的記録を含む）を用いて必要な情報を提供させなければならない（義務）。提供に当たっては年齢・他の医薬品の使用状況・購入状況などをあらかじめ確認させる（同条2項、規則159条の18の5）。
問41．医薬品の販売名は、虚偽・誇大でなければ自由に命名できる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。医薬品の販売名は、承認審査の対象であり、医薬品としてふさわしい名称でなければなりません。既存の医薬品と紛らわしい名称や、効能効果を暗示するような不適切な名称は認められません。
問42．店舗販売業者は、登録販売者に研修を受けさせる義務はない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。研修義務「あり」（外部・内部研修受講で資質維持）。
問43．一般用医薬品のリスク区分と情報提供に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．第1類医薬品の書面による情報提供は努力義務である
- イ．指定第2類医薬品は第1類医薬品と同じ販売規制を受ける
- ウ．第2類医薬品は購入者から相談がなくても積極的に情報提供する義務がある
- エ．第3類医薬品であっても購入者から相談があった場合は情報提供が義務である
正解：エ．第3類医薬品であっても購入者から相談があった場合は情報提供が義務である

解説：購入者から相談があった場合の情報提供は、リスク区分にかかわらず義務（法36条の10第5項）。第1類の書面を用いた情報提供は義務、第2類の積極的な情報提供は努力義務、第3類は法上の規定は特にない。指定第2類医薬品は第2類医薬品の規制を受ける。
問44．店舗販売業に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
- ア．許可の有効期間は10年である
- イ．調剤を行うことはできない
- ウ．店舗管理者は薬剤師または登録販売者でなければならない
- エ．薬剤師がいなくても第2類・第3類医薬品は販売できる
正解：ア．許可の有効期間は10年である

解説：店舗販売業の許可の有効期間は6年です。許可の更新を怠ると失効します。他の選択肢はいずれも正しい記述です。
問45．医薬品の表示に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．使用期限の表示は第1類医薬品のみに義務付けられている
- イ．指定第2類医薬品には「2」の数字を枠で囲んで記載する
- ウ．第3類医薬品にはリスク区分の表示は不要である
- エ．要指導医薬品には「要指導医薬品」の文字を記載しなくてよい
正解：イ．指定第2類医薬品には「2」の数字を枠で囲んで記載する

解説：指定第2類医薬品は、「2」の数字を四角枠または丸枠で囲んで表示し、通常の第2類医薬品と区別します（通常の第2類医薬品には数字の枠囲みはありません）。使用期限・リスク区分の表示はすべての一般用医薬品に必要で、第3類医薬品も「第3類医薬品」と表示します。
問46．特定販売（インターネット販売）に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
- ア．特定要指導医薬品は特定販売できない
- イ．ホームページに店舗の外観の写真を表示しなければならない
- ウ．薬剤師がいなくても第1類医薬品を特定販売できる
- エ．インターネットで特定販売の広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧できるホームページで行わなければならない
正解：ウ．薬剤師がいなくても第1類医薬品を特定販売できる

解説：第1類医薬品は特定販売でも薬剤師に販売させ、書面を用いた情報提供を行わせる必要がある（法36条の9・36条の10）。特定要指導医薬品は薬剤師の対面販売が必要で特定販売できない（法36条の5第3項）が、それ以外の要指導医薬品は2026年5月1日から特定販売できる。都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧できるホームページで広告すること（規則15条の6第4号・147条の7第4号）、ホームページに店舗の主要な外観の写真を表示すること（別表第1の2）は正しい。
問47．医薬品の広告に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．一般用医薬品の広告には効能効果を一切記載できない
- イ．医薬品の購入を促す懸賞や景品の提供は一切禁止されている
- ウ．広告の規制は製造販売業者にのみ適用される
- エ．未承認の医薬品の広告は薬機法で禁止されている
正解：エ．未承認の医薬品の広告は薬機法で禁止されている

解説：薬機法第68条により、未承認の医薬品の広告は禁止されています。一般用医薬品は承認された範囲での効能効果の広告が可能であり、広告規制は何人にも適用されます。
問48．毒薬・劇薬に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．劇薬を一般の人に販売する際は、品名・数量・使用目的等を記載した書類の交付を受ける
- イ．毒薬は白地に赤枠・赤字で表示する
- ウ．毒薬・劇薬は一般用医薬品としても販売されている
- エ．毒薬・劇薬の保管に施錠は不要である
正解：ア．劇薬を一般の人に販売する際は、品名・数量・使用目的等を記載した書類の交付を受ける

解説：劇薬を一般の人に販売する際は、品名・数量・使用目的・購入者の住所氏名・年月日を記載した書類に署名または記名押印させなければなりません。毒薬・劇薬は一般用医薬品にはありません。
問49．医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
- ア．PMDAが救済給付の事務を行っている
- イ．製造販売業者の過失が認められた場合にのみ給付される
- ウ．殺虫剤・殺鼠剤による健康被害は対象外である
- エ．一般用医薬品の副作用による健康被害も給付の対象となる
正解：イ．製造販売業者の過失が認められた場合にのみ給付される

解説：医薬品副作用被害救済制度は、製造販売業者の過失の有無にかかわらず給付されます（無過失責任）。適正使用にもかかわらず副作用被害が生じた場合の救済制度です。
問50．登録販売者の継続的研修（外部研修）に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．研修を実施しようとする者は、あらかじめ都道府県知事の登録を受けなければならない
- イ．登録販売者が受ける研修は、総時間数が6時間以上の講義により行わなければならない
- ウ．店舗販売業者は、その店舗の登録販売者に、研修を毎年度受講させなければならない
- エ．研修実施機関は、研修の経費に充てる負担金を受講者から徴収してはならない
正解：ウ．店舗販売業者は、その店舗の登録販売者に、研修を毎年度受講させなければならない

解説：店舗販売業者は、その店舗で業務に従事する登録販売者に研修を毎年度受講させなければならない（薬機法施行規則147条の11の3。薬局開設者も同様）。義務を負うのは店舗販売業者で、研修を行うのは、あらかじめ厚生労働大臣に届け出た研修実施機関である。研修は医薬品の知識や薬事に関する法規などについての講義により、総時間数12時間以上で行う。研修実施機関は修了証を交付し、実費に相当する額の負担金を受講者から徴収できる。したがって都道府県知事の登録、6時間以上、負担金の徴収の禁止はいずれも誤り。

根拠：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第147条_11_3 ／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条_11_3 （出典: e-Gov法令検索）
問51．店舗販売業は、店舗において一般用医薬品を販売する業態であり、処方箋に基づく調剤は行えない。

正解：○（正しい）

解説：店舗販売業は一般用医薬品の販売に限られ、処方箋に基づく調剤は薬局のみに認められた業務です。店舗販売業では調剤を行うことはできません。
問52．配置販売業は、一般用医薬品を購入者の居宅等に配置して販売する業態であり、配置後に代金を回収する先用後利の販売形態をとる。

正解：○（正しい）

解説：配置販売業は先用後利（先に使用させ、使用した分の代金を後から受け取る）の販売形態。配置できるのは、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくい等の配置販売品目基準に適合するもので（法31条）、第1類医薬品も基準に適合すれば薬剤師に販売させて配置できる（法36条の9）。
問53．第2類医薬品又は第3類医薬品を配置販売する区域の区域管理者には、従事期間を問わず、登録販売者であればなることができる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。区域管理者は薬剤師又は登録販売者でなければならない（法31条の2第2項）。第2類・第3類医薬品を配置販売する区域で登録販売者を区域管理者とするには、過去5年間のうち従事期間が通算2年以上、又は通算1年以上で継続的研修と追加的な研修を修了、又は通算1年以上で店舗管理者・区域管理者の経験があることが必要（規則149条の2第1項2号、手引き第4章）。第1類医薬品を配置販売する区域は原則として薬剤師（同条2項に例外あり）。
問54．薬局製造販売医薬品は、全国どこの薬局でも販売できる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。薬局製造販売医薬品は「当該薬局でのみ」販売可（他薬局では販売不可）。
問55．薬局製造販売医薬品は、他の薬局や店舗販売業者に卸売りすることができる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。薬局製造販売医薬品は当該薬局においてのみ販売・授与できるものであり、他の薬局や販売業者への卸売りは認められていません。
問56．特定販売では、その薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している医薬品を販売しなければならず、実店舗にない医薬品をインターネット上だけで販売することはできない。

正解：○（正しい）

解説：規則15条の6第1号（薬局）・147条の7第1号（店舗販売業）。特定販売の対象は、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）・一般用医薬品・薬局製造販売医薬品（毒薬・劇薬を除く）で、いずれもその薬局又は店舗に貯蔵・陳列しているものに限られる（2026年5月1日施行、手引き令和8年4月改訂）。
問57．特定販売を行うホームページには、店舗の外観写真や勤務する登録販売者の氏名等を表示しなければならない。

正解：○（正しい）

解説：特定販売のホームページには、薬局又は店舗の主要構造の外観写真、一般用医薬品の陳列状況の写真、勤務する薬剤師・登録販売者の氏名等の情報を表示しなければなりません。
問58．毒物劇物取締法は、医薬品も規制対象とする法律である。

正解：×（誤り）

解説：誤り。毒物劇物取締法は「医薬品以外の毒物・劇物」が規制対象（医薬品は対象外）。
問59．毒物劇物取締法では、年齢に関係なく毒物・劇物を販売できる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。「18歳未満には販売してはならない」（毒劇物取締法）。
問60．一般用医薬品のリスク区分が変更された場合、製造販売業者は速やかにパッケージの表示を変更しなければならない。

正解：○（正しい）

解説：リスク区分が変更された場合、製造販売業者は直接の容器・被包の表示を変更する必要があります。経過措置期間内に新しい表示への切り替えが求められます。
問61．リスク区分が変更された医薬品について、変更前の旧区分の在庫品は直ちに販売禁止となる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。リスク区分が変更された場合でも、通常は一定の経過措置期間が設けられ、旧表示の在庫品も期間内は販売が認められます。ただし、新しい区分に基づく取り扱いが必要です。
問62．都道府県知事は、薬事監視員に薬局や店舗販売業の施設への立入検査を行わせることができる。

正解：○（正しい）

解説：薬機法に基づき、都道府県知事は薬事監視員に薬局・店舗販売業等の施設に立ち入り、帳簿・書類・医薬品等を検査させ、関係者に質問させることができます。
問63．行政庁による業務停止命令は、必ず裁判所の許可を得てから発出される。

正解：×（誤り）

解説：誤り。業務停止命令は行政処分であり、都道府県知事等の行政庁の権限で発出されます。裁判所の許可は必要ありません。処分に不服がある場合は行政不服審査法による審査請求が可能です。
問64．厚生労働大臣は、医薬品の安全性に関する緊急命令として、製造販売業者に販売の一時停止を命じることができる。

正解：○（正しい）

解説：厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するため、緊急の必要がある場合には、製造販売業者に対し販売の一時停止その他の必要な応急措置を命じることができます。
問65．配置販売業者は、配置販売品目基準に適合する医薬品であれば、配置以外の方法（店舗での陳列販売など）でも販売することができる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。配置販売業者は配置以外の方法で医薬品を販売・授与し、又はその目的で貯蔵・陳列してはならない（法37条1項）。
問66．要指導医薬品を特定販売する場合は、薬剤師に、対面等（映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話する方法等）により情報提供と薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

正解：○（正しい）

解説：法36条の6第1項・法4条5項3号（2026年5月1日施行）。特定要指導医薬品を除く要指導医薬品は、この方法で店舗以外の場所にいる者に販売できる。
問67．学校薬剤師の業務など、あらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間も、薬剤師不在時間として認められる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。薬剤師不在時間は、緊急時の在宅対応など、やむを得ず、かつ一時的に薬局で薬剤師が不在となる時間で、恒常的な不在は認められない。不在時間内に登録販売者が販売できるのは第2類・第3類医薬品で、調剤室と要指導医薬品・第1類医薬品の陳列区画を閉鎖する（鍵をかけた陳列設備の場合を除く）（手引き第4章）。
問68．医薬品の製造販売後安全管理の基準として、GVP（Good Vigilance Practice）が定められている。

正解：○（正しい）

解説：GVP（医薬品の製造販売後安全管理の基準）は、製造販売業者が市販後の副作用情報の収集・評価・報告等を適切に行うための基準です。安全対策の実施体制を定めています。
問69．登録販売者は、薬剤師と同様に調剤業務を行うことができる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。調剤は薬剤師のみに認められた業務であり、登録販売者は調剤を行うことができません。登録販売者の業務は第2類・第3類医薬品の販売と情報提供に限られます。
問70．行政庁は、不良医薬品や不正表示医薬品を発見した場合、その製品の回収を命じることができる。

正解：○（正しい）

解説：行政庁は薬機法に基づき、不良医薬品や虚偽・誇大な表示のある医薬品について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するために必要な措置を命じることができます。
問71．医薬品の製造販売後調査の基準として、GPSP（Good Post-marketing Study Practice）が定められている。

正解：○（正しい）

解説：GPSP（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準）は、市販後の使用成績調査や製造販売後臨床試験を適切に実施するための基準で、有効性・安全性の継続的な確認を目的としています。
問72．店舗販売業と配置販売業の違いに関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．配置販売業は第1類医薬品を含むすべての一般用医薬品を販売できる
- イ．店舗販売業は処方箋に基づく調剤も行える
- ウ．店舗販売業の許可は厚生労働大臣が与える
- エ．配置販売業は先用後利の販売形態をとる
正解：エ．配置販売業は先用後利の販売形態をとる

解説：配置販売業は先用後利の販売形態をとる。配置販売できるのは経年変化が起こりにくい等の基準に適合する一般用医薬品に限られるので「すべての一般用医薬品」は誤り（第1類医薬品も基準に適合すれば薬剤師に販売させて配置できる・法31条・36条の9）。調剤は薬局のみで、店舗販売業の許可は都道府県知事等が与える。
問73．薬局製造販売医薬品に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．当該薬局においてのみ販売が認められている
- イ．他の薬局に卸売りすることが認められている
- ウ．どの薬局でも自由に製造販売できる
- エ．製造に関する基準や許可は不要である
正解：ア．当該薬局においてのみ販売が認められている

解説：薬局製造販売医薬品は、薬局開設者が自局の設備で製造し、当該薬局においてのみ販売・授与できます。厚生労働大臣の定める基準に適合する必要があり、他薬局への卸売りは不可です。
問74．毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．医薬品も毒物劇物取締法の規制対象に含まれる
- イ．毒物・劇物の販売には都道府県知事への登録が必要である
- ウ．毒物・劇物は年齢に関係なく誰でも購入できる
- エ．毒物劇物取締法は薬機法の一部である
正解：イ．毒物・劇物の販売には都道府県知事への登録が必要である

解説：毒物・劇物の販売業を営むには、店舗ごとに都道府県知事への登録が必要です。医薬品は毒劇法の対象外、18歳未満への販売は禁止、毒劇法と薬機法は別の法律です。
問75．リスク区分が変更された際の措置に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．旧区分の在庫品は直ちにすべて廃棄しなければならない
- イ．リスク区分の変更はパッケージ表示に影響しない
- ウ．変更後は新しい区分に応じた情報提供と陳列が必要となる
- エ．販売側に特段の対応は求められない
正解：ウ．変更後は新しい区分に応じた情報提供と陳列が必要となる

解説：リスク区分が変更された場合、販売店は新しい区分に応じた情報提供の方法と陳列場所の変更が必要です。通常は経過措置期間が設けられ、旧表示品の即時廃棄は不要です。
問76．行政庁の監視指導に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
- ア．薬事監視員は薬局等に立ち入り検査を行うことができる
- イ．行政庁は法令違反者に業務停止命令を出すことができる
- ウ．行政庁は不良医薬品の回収を命じることができる
- エ．業務停止命令は裁判所の許可を得なければ発出できない
正解：エ．業務停止命令は裁判所の許可を得なければ発出できない

解説：業務停止命令は行政処分であり、行政庁の権限で発出されます。裁判所の許可は不要です。不服がある場合は行政不服審査法に基づく審査請求が可能です。
問77．配置販売業に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
- ア．配置販売業者は医薬品を開封して分割販売できる
- イ．配置販売業者は配置する区域を届け出なければならない
- ウ．配置販売業の許可は都道府県知事が与える
- エ．配置する医薬品は経年変化が起こりにくいことが要件の一つである
正解：ア．配置販売業者は医薬品を開封して分割販売できる

解説：配置販売業では医薬品を開封して分割販売することは認められていません。配置薬は個々の容器のままで配置する必要があります。
問78．医薬品の製造販売後の安全管理に関する基準の組合せとして、正しいものはどれか。
- ア．GVP──製造管理基準、GPSP──品質管理基準
- イ．GVP──製造販売後の安全管理基準、GPSP──製造販売後の調査・試験基準
- ウ．GVP──非臨床試験基準、GPSP──臨床試験基準
- エ．GVP──広告基準、GPSP──表示基準
正解：イ．GVP──製造販売後の安全管理基準、GPSP──製造販売後の調査・試験基準

解説：GVP（Good Vigilance Practice）は製造販売後の安全管理基準、GPSP（Good Post-marketing Study Practice）は製造販売後の調査及び試験の基準であり、いずれも市販後の安全対策に関する基準です。
問79．特定販売で販売可能な医薬品の範囲に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．一般用医薬品と、特定要指導医薬品を含むすべての要指導医薬品が販売可能
- イ．第2類・第3類医薬品と、特定要指導医薬品を含むすべての要指導医薬品が販売可能
- ウ．一般用医薬品（第1類〜第3類）と、特定要指導医薬品を除く要指導医薬品が販売可能
- エ．第2類・第3類医薬品と、特定要指導医薬品を除く要指導医薬品が販売可能
正解：ウ．一般用医薬品（第1類〜第3類）と、特定要指導医薬品を除く要指導医薬品が販売可能

解説：特定販売（店舗以外の場所にいる者に対するインターネット等による販売）で扱えるのは、その店舗に貯蔵・陳列している一般用医薬品（第1類〜第3類）と、特定要指導医薬品を除く要指導医薬品である（薬機法施行規則147条の7。薬局は15条の6で薬局製造販売医薬品も含む）。要指導医薬品は2026年5月1日施行の改正で、特定要指導医薬品を除いて対象になった。第1類医薬品も特定販売できるので第1類を除く選択肢は誤りで、特定要指導医薬品は対象外である。

根拠：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第147条の7 ／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（asof=2026-04-30 版と 2026-05-01 版の比較）第1条の2第2項第2号の特定販売の定義：2026-04-30 版は「一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品」、2026-05-01 版から「要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）」が加わる（出典: e-Gov法令検索）
問80．医薬品の販売従事者は、消費者からの相談に対して情報提供を行う義務がある。

正解：○（正しい）

解説：薬剤師・登録販売者は購入者からの相談に応じて適切な情報提供を行う義務（医薬品医療機器等法36条の10）があります。
問81．一般用医薬品の販売従事者は、薬局・店舗内での名札着用が義務付けられている。

正解：○（正しい）

解説：名札に「薬剤師」「登録販売者」「一般従事者」の区別を明示する義務があります。
問82．副作用報告制度は、医薬関係者への任意報告制度である。

正解：×（誤り）

解説：誤り。薬局開設者、医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者は、副作用等によるものと疑われる疾病等の発生を知った場合に、保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣に報告しなければならない（薬機法68条の10第2項）。任意の制度でも努力義務でもない。
問83．登録販売者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合、保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣に報告しなければならない。

正解：○（正しい）

解説：薬局開設者、医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者は、副作用等によるものと疑われる疾病等を知った場合に必要があると認めるときは、厚生労働大臣に報告しなければならない（法68条の10第2項。医薬品・医療機器等安全性情報報告制度）。
問84．医薬品の添付文書は、最低限「商品名・薬効分類・形状」「成分・分量」「効能・効果」「用法・用量」「使用上の注意」を記載しなければならない。

正解：○（正しい）

解説：添付文書の法定記載事項は厚生労働省令で詳細に規定されています。これらは購入者の適正使用に不可欠な情報です。
問85．添付文書の「使用上の注意」は、「してはいけないこと」のみで構成される。

正解：×（誤り）

解説：誤り。使用上の注意は「してはいけないこと・相談すること・その他の注意」の3区分。
問86．医薬品の不良品（異物混入・変質等）が発見された場合、販売者は速やかに販売停止・回収等の措置をとる必要がある。

正解：○（正しい）

解説：不良医薬品は販売停止・回収・廃棄等の適切な措置が必要。製造販売業者・販売業者の双方に責任があります。
問87．医薬品の販売広告は、虚偽・誇大な表現でなければ承認された効能効果以外の表示も認められる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。承認された効能効果以外の表示は禁止です。承認外効能の表示は虚偽・誇大広告として違法となります。
問88．医薬品等の名称や効能効果等について虚偽・誇大な広告を行った者に対しては、厚生労働大臣が課徴金の納付を命ずる制度がある。

正解：○（正しい）

解説：虚偽・誇大広告（法66条1項違反）を行った者に対し、厚生労働大臣は違反期間中の対象商品の売上額の4.5%の課徴金の納付を命ずる（法75条の5の2、手引き第4章）。
問89．医薬部外品の販売には、特別な許可は必要ないが、製造販売には許可が必要である。

正解：○（正しい）

解説：医薬部外品は薬局・薬店以外でも自由に販売可能ですが、製造販売には製造販売業の許可が必要です。
問90．化粧品の販売は許可制であり、誰でも自由に販売はできない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。化粧品の販売は「特別な許可不要」（製造販売には許可必要）。
問91．医薬品の容器・外箱表示で、「指定第2類医薬品」は枠で囲った「2」の文字で表示する。

正解：○（正しい）

解説：指定第2類医薬品は通常の第2類より注意喚起のため、枠囲みの「2」（または⊕等の記号）で表示されます。
問92．医薬品の販売記録は、すべての医薬品について義務付けられている。

正解：×（誤り）

解説：誤り。販売記録は「特定の医薬品（要指導・第1類等）のみ」義務（全部ではない）。
問93．指定濫用防止医薬品（コデイン類等）を18歳未満の者に販売する場合は、厚生労働大臣が定める数量の範囲内に限られ、薬剤師又は登録販売者が対面等により情報提供を行わなければならない。

正解：○（正しい）

解説：法36条の11第3項、規則159条の18の6（2026年5月1日施行、手引き令和8年4月改訂に反映）。大臣が定める数量（1包装で、成分ごとに5日分又は7日分以内）を超える販売や18歳未満への販売は原則禁止。例外は、18歳以上の者（18歳未満は大臣が定める数量の範囲内）に、薬剤師又は登録販売者が対面等で情報提供を行う場合。
問94．医薬品の輸入・販売を行うには、製造販売業の許可が必要である。

正解：○（正しい）

解説：医薬品の製造販売・輸入販売には、それぞれ製造販売業（厚労大臣）・販売業（都道府県知事）の許可が必要です。
問95．配置販売業の配置員は、身分証明書の携帯義務はない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。配置員は「都道府県知事の身分証明書携帯義務」あり。
問96．新医薬品については、承認後の一定期間（概ね8年）の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が適用される。

正解：○（正しい）

解説：10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を集積して提出させる制度です。また、医療用医薬品で使われていた有効成分をOTC医薬品に初めて配合したものは要指導医薬品に指定され、承認条件として概ね3年間の安全性に関する調査と、その結果の報告が求められています。
問97．緊急安全性情報（イエローレター）は、医薬品の重篤な副作用情報等を医療関係者に緊急に通知するための文書である。

正解：○（正しい）

解説：イエローレター（緊急安全性情報）は、厚生労働省の指示または製造販売業者の自主的決定に基づき、製造販売業者が作成・配布する文書。医療関係者に対し緊急対応が必要な安全性情報を伝達する。
問98．登録販売者は、登録販売者名簿の登録事項に変更を生じたときは、30日以内に、登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。

正解：○（正しい）

解説：登録事項（本籍地都道府県名、氏名等）に変更を生じたときは、30日以内に、変更届に事実を証する書類を添えて登録を受けた都道府県知事に提出する（規則159条の9）。
問99．副作用情報の収集と分析は、製造販売業者と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が連携して実施する。

正解：○（正しい）

解説：PMDA は副作用報告の窓口・分析機関。製造販売業者と連携して安全性情報を収集・整理し、行政処分の判断材料として厚労省に提供します。
問100．指定濫用防止医薬品に指定されている成分として誤っているものはどれか。
- ア．エフェドリン
- イ．コデイン
- ウ．パラセタモール（アセトアミノフェン）
- エ．ジヒドロコデイン
正解：ウ．パラセタモール（アセトアミノフェン）

解説：指定濫用防止医薬品の指定成分は、エフェドリン・コデイン・ジヒドロコデイン・ジフェンヒドラミン・デキストロメトルファン・プソイドエフェドリン・ブロモバレリル尿素・メチルエフェドリン（外用剤を除く）。パラセタモール（アセトアミノフェン）は含まれない（2026年5月1日施行）。
問101．次のうち、医薬品の販売従事者の名札に表示すべきものはどれか。
- ア．販売実績
- イ．住所と電話番号
- ウ．出身大学
- エ．資格区分（薬剤師・登録販売者・一般従事者）
正解：エ．資格区分（薬剤師・登録販売者・一般従事者）

解説：名札には資格区分の表示が義務付けられています。住所等のプライバシー情報は表示不要です。
問102．緊急安全性情報（イエローレター）を医療機関や薬局等へ直接配布する者として、手引きに記載されているものはどれか。
- ア．製造販売業者
- イ．厚生労働省
- ウ．都道府県知事
- エ．日本薬剤師会
正解：ア．製造販売業者

解説：手引きでは、緊急安全性情報は、医薬品等について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合に、厚生労働省からの命令・指示や製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、製造販売業者や行政当局による報道発表、PMDAメディナビによる配信、ダイレクトメール等により1か月以内に情報伝達される。A4サイズの黄色地の印刷物である。厚生労働省は命令・指示や報道発表を行う立場で、直接配布する者としては書かれていない。都道府県知事・日本薬剤師会も配布者として挙げられていない。

根拠：厚生労働省「登録販売者試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月一部改訂）」第5章医薬品の適正使用と安全対策【緊急安全性情報】（PDF p.397）
問103．医薬品の苦情処理について、薬局・薬店が一義的に対応すべきものはどれか。
- ア．効能効果に関する個人的不満
- イ．品質に関する苦情
- ウ．製造販売業者への直接連絡
- エ．法令違反の通報先選定
正解：イ．品質に関する苦情

解説：薬局・薬店は購入者からの一次窓口として品質苦情等を受け付け、必要に応じて製造販売業者・行政機関に連絡します。
問104．次のうち、医薬品の不良品が発見された場合の販売者の対応として誤っているものはどれか。
- ア．販売停止
- イ．回収
- ウ．次回購入時に新品と交換すれば対応終了
- エ．PMDA等への報告
正解：ウ．次回購入時に新品と交換すれば対応終了

解説：不良品は単なる交換では対応不十分。販売停止・回収・行政報告が法令上必要です。
問105．次の医薬品リスク区分のうち、薬剤師による情報提供が義務付けられているものはどれか。
- ア．指定第2類医薬品
- イ．第2類医薬品
- ウ．第3類医薬品
- エ．要指導医薬品・第1類医薬品
正解：エ．要指導医薬品・第1類医薬品

解説：要指導医薬品（対面等での書面による情報提供と指導）と第1類医薬品（書面による情報提供）は薬剤師による情報提供が義務。第2類は薬剤師又は登録販売者の努力義務で、第3類は法上の規定は特にない（法36条の6・36条の10）。
問106．次のうち、医薬品医療機器等法上の医薬品の定義に該当しないものはどれか。
- ア．おもちゃ（医薬品的効能を標榜しない）
- イ．人または動物の疾病の診断・治療等を目的とした物
- ウ．日本薬局方収載品
- エ．人または動物の身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている物
正解：ア．おもちゃ（医薬品的効能を標榜しない）

解説：おもちゃは医薬品ではありません。日本薬局方収載品・診断治療目的の物・身体構造機能影響を目的の物が医薬品の定義です。
問107．医薬品の製造販売後調査について正しいものはどれか。
- ア．医療用医薬品のみが対象
- イ．一般用医薬品も対象になる場合がある
- ウ．製造販売後3年で終了
- エ．国が直接調査する
正解：イ．一般用医薬品も対象になる場合がある

解説：製造販売後調査（PMS）は新医薬品全般が対象で、一般用も再審査期間中は調査されます。製造販売業者が実施します。
問108．次のうち、配置販売業に関する記述として誤っているものはどれか。
- ア．配置員は住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の携帯義務がある
- イ．使用期限を超過した医薬品は配置できない
- ウ．配置以外の方法（店舗での販売等）でも医薬品を販売できる
- エ．第1類医薬品を配置する場合は薬剤師に販売させなければならない
正解：ウ．配置以外の方法（店舗での販売等）でも医薬品を販売できる

解説：配置販売業者は配置以外の方法で販売してはならない（法37条1項）。身分証明書の携帯（法33条）、使用期限切れの医薬品の配置禁止、第1類を薬剤師に販売させる義務（法36条の9）はいずれも正しい。
問109．医薬品医療機器等法の目的は、保健衛生の向上に必要な規制と、医薬品等の品質・有効性・安全性の確保等である。

正解：○（正しい）

解説：薬機法（医薬品医療機器等法）第1条に目的が明記されています。保健衛生向上が最終目的、品質・有効性・安全性の確保が手段。
問110．医薬品販売業の許可は、許可を受けた事業所外でも営業可能である。

正解：×（誤り）

解説：誤り。許可は「事業所の所在地以外では営業不可」（許可は所在地特定）。
問111．医薬品の分割販売とは、購入者の求めに応じて医薬品を分けて販売することで、薬局・店舗販売業のいずれも実施できる。

正解：○（正しい）

解説：薬局・店舗販売業（卸売販売業も）では、特定の購入者の求めに応じて包装を開封して分割販売できる（配置販売業は不可・法37条2項）。分割販売する者の責任で法50条等の表示・記載が必要。ただし、医薬品をあらかじめ小分けして販売する行為は無許可製造・無許可製造販売に当たり認められない（手引き第4章）。
問112．効能効果が重複する医薬品どうしを組み合わせて販売することは、購入者の利便性が高まるため適当とされている。

正解：×（誤り）

解説：誤り。医薬品を組み合わせて販売する場合は、組み合わせに合理性がなければならず、効能効果が重複する組合せや相互作用等で危害を生じるおそれのある組合せは不適当（手引き第4章）。
問113．薬局開設者は、毒薬・劇薬であるものを除き、薬局製造販売医薬品も特定販売することができる。

正解：○（正しい）

解説：特定販売の対象は、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）、一般用医薬品、薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く）（規則1条の2第2項第2号、2026年5月1日施行・手引き令和8年4月改訂）。
問114．地域連携薬局と称するには、機能に関する要件に適合する薬局として、その所在地の都道府県知事の認定を受けなければならない。

正解：○（正しい）

解説：他の医療提供施設と連携して地域の薬剤・医薬品の適正使用を推進する機能等の要件に該当する薬局は、都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局と称することができ、認定は1年ごとに更新を受ける（法6条の2第1項・4項）。
問115．医薬品の店舗販売業の構造設備基準には、要指導医薬品・第1類医薬品の陳列場所の規定が含まれる。

正解：○（正しい）

解説：正しい。薬局等構造設備規則2条は、店舗販売業の店舗について、要指導医薬品や第1類医薬品を販売する場合、要指導医薬品陳列区画・第1類医薬品陳列区画に購入者等が進入できないよう必要な措置が採られていることや、閉鎖できる構造であることを定める。陳列の方法は施行規則218条の3・218条の4が定め、要指導医薬品・第1類医薬品は原則としてそれぞれの陳列区画の内部に陳列する。
問116．店舗販売業者は、薬局医薬品を販売し、又は販売の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

正解：○（正しい）

解説：店舗販売業者が販売等できるのは要指導医薬品と一般用医薬品で、薬局医薬品（要指導医薬品・一般用医薬品以外の医薬品）は販売・授与も、そのための貯蔵・陳列もしてはならない（法27条）。
問117．漢方処方製剤の広告で、効能効果に付された前提条件（いわゆる「しばり表現」）を省いて広告することは、原則として認められていない。

正解：○（正しい）

解説：漢方処方製剤等の効能効果には、使用する人の体質等を限定した前提条件（しばり表現）が付されていることが多く、これを省いた広告は原則として認められない（手引き第4章・医薬品等適正広告基準）。
問118．医薬品の容器・外箱の表示は、すべて日本語でなければならない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。法50〜52条の法定表示事項は邦文で記載しなければならない（規則218条）が、それ以外の記載まで日本語に限られるわけではない。
問119．一般用医薬品の添付文書は、最新の安全性情報を反映するため、随時改訂される。

正解：○（正しい）

解説：添付文書は新たな副作用情報・相互作用情報等を反映して随時改訂。販売者は最新版で情報提供する責任があります。
問120．安全性速報（ブルーレター）は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起が必要な場合に作成される、A4サイズの青色地の文書である。

正解：○（正しい）

解説：安全性速報は、厚生労働省からの命令・指示や製造販売業者の自主決定などに基づいて作成されます。総合機構（PMDA）の医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）や、製造販売業者から医療機関・薬局への直接配布などにより、1か月以内に情報伝達されます。より緊急かつ重大な場合に出される緊急安全性情報（イエローレター）は黄色地です。
問121．不良医薬品の流通を発見した場合、製造販売業者・薬局等は厚生労働大臣に報告する義務がある。

正解：○（正しい）

解説：不良品（異物混入・変質・偽造品等）は薬機法に基づき、関係者から厚労大臣（PMDA経由）への報告義務があります。
問122．医薬品の収去（サンプル採取）は、無償で実施される。

正解：○（正しい）

解説：正しい。収去は、試験検査のため必要な最少分量を無償で採取する行政処分である（薬機法69条）。正当な理由なく拒むことはできない。適正な対価を支払う「買上げ」は別制度である。
問123．医薬品の苦情対応は、薬局・薬店が一次的に対応し、必要に応じて行政・製造販売業者に連絡する。

正解：○（正しい）

解説：消費者の苦情・相談は薬局・薬店が一次窓口。原因・対応によっては製造販売業者・自治体・PMDA等に連絡します。
問124．業務停止命令を受けた業者は、停止期間中の給与支払義務がない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。業務停止中も「従業員への給与支払義務」あり（労働法上、業者責任）。
問125．ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として、国際的にGood Clinical Practice（GCP）が制定されている。

正解：○（正しい）

解説：手引き第1章：動物実験で安全性が確認されるとヒトを対象とした臨床試験が行われ、その実施の基準として国際的にGCPが制定されており、これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが治験の目標の一つとされる。国内の治験も、薬機法80条の2に基づき厚生労働省令で定める基準に従って行う。
問126．医薬関係者や医療機関、公的機関などが公認・推薦している旨の医薬品の広告は、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。

正解：○（正しい）

解説：公認・推薦・選用等している旨の広告は、一般の生活者の医薬品に対する認識に与える影響が大きいため、事実であっても原則として不適当とされる（手引き第4章・医薬品等適正広告基準）。
問127．医薬品の容器・外箱には、製造販売業者の氏名（または名称）と住所を表示する義務がある。

正解：○（正しい）

解説：製造販売業者の表示は法定義務。万が一の問題発生時の責任所在を明確にするためです。
問128．収集された副作用等の情報は製造販売業者等において評価・検討され、厚生労働大臣は使用上の注意の改訂の指示や製品の回収などの措置を講じることがある。

正解：○（正しい）

解説：集められた副作用情報は総合機構（PMDA）において専門委員の意見を聴きながら調査検討され、その結果に基づいて厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いたうえで、注意喚起のための情報提供、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の行政措置を講じています。
問129．次のうち、医薬品の特定販売（ネット販売）で取扱可能なものはどれか。
- ア．一般用医薬品
- イ．特定要指導医薬品
- ウ．医療用医薬品
- エ．毒薬又は劇薬に当たる薬局製造販売医薬品
正解：ア．一般用医薬品

解説：特定販売とは、薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く）の販売又は授与をいう（医薬品医療機器等法施行規則1条の2第2項2号）。一般用医薬品は第1類〜第3類のいずれも含まれる。特定要指導医薬品は薬剤師に対面で販売させなければならず（法36条の5第3項）、毒薬・劇薬である薬局製造販売医薬品は定義から除かれている。医療用医薬品は特定販売の対象に挙げられていない。

根拠：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第1条の2 ／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の5 （出典: e-Gov法令検索）
問130．医薬品の店舗販売業で要指導医薬品を陳列する方法として正しいものはどれか。
- ア．要指導医薬品を一般用医薬品と同じ棚に混在させて陳列する
- イ．要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列する
- ウ．情報を提供する設備から7メートル以内の売場の棚に陳列する
- エ．購入者が自由に手に取れる売場の棚に陳列する
正解：イ．要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列する

解説：要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列する（施行規則218条の3）。この区画には購入者が進入できないよう措置が採られている。ただし、鍵をかけた陳列設備など購入者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、区画の外でもよい。情報を提供する設備から7メートル以内に陳列するのは指定第2類医薬品の基準で、要指導医薬品を売場の棚に置いてよいことにはならない。購入者が自由に手に取れる棚への陳列も認められず、一般用医薬品と混在させないように陳列しなければならない。なお、要指導医薬品は薬剤師に販売させ、特定要指導医薬品は薬剤師に対面で販売させなければならない。

根拠：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第218条の3 ／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第218条の4 ／薬局等構造設備規則第2条／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の5 （出典: e-Gov法令検索）
問131．次のうち、医薬品の分割販売で必須の表示事項はどれか。
- ア．分割販売者の年齢
- イ．分割した日時のみ
- ウ．分割販売者の住所と連絡先
- エ．分割販売の理由
正解：ウ．分割販売者の住所と連絡先

解説：分割販売には分割販売者（薬局・店舗販売業者）の名称・住所・連絡先等の表示が義務。トレーサビリティ確保のため。
問132．医薬品の販売業に関する立入検査の権限を有するのは誰か。
- ア．消費者庁長官
- イ．保健所所長のみ
- ウ．日本薬剤師会会長
- エ．都道府県知事（権限委任の市長等）
正解：エ．都道府県知事（権限委任の市長等）

解説：立入検査は都道府県知事（または権限委任を受けた保健所設置市の市長・特別区の区長）の権限です。
問133．次のうち、医薬品医療機器等法（薬機法）の目的に含まれないものはどれか。
- ア．製造販売業者の利益最大化
- イ．保健衛生の向上
- ウ．研究開発の促進
- エ．品質・有効性・安全性の確保
正解：ア．製造販売業者の利益最大化

解説：製造販売業者の利益最大化は薬機法の目的ではありません。品質・安全性・保健衛生・研究開発促進が目的です。
問134．薬機法に基づく医薬品の販売業者に対する行政処分に関する記述として、正しいものはどれか。
- ア．医薬品の販売業者に対する業務停止命令は、厚生労働大臣が行う
- イ．許可の取消しは、業務停止の期間が満了した後でなければ行えない
- ウ．都道府県知事等は、改善命令を経ずに業務停止命令を行うことができる
- エ．業務停止命令では、業務の一部だけを停止させることはできない
正解：ウ．都道府県知事等は、改善命令を経ずに業務停止命令を行うことができる

解説：医薬品の販売業者に法令違反があったときは、都道府県知事等が、その許可を取り消し、または期間を定めて業務の全部または一部の停止を命ずることができる（薬機法75条1項）。構造設備の改善命令や業務運営の改善命令を先に経ることは要件とされておらず、違反の内容に応じて処分が選ばれる。販売業者への処分は厚生労働大臣ではなく都道府県知事等が行う。業務の一部の停止も命じられ、許可の取消しが業務停止の期間の満了後に限られることもない。

根拠：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条（出典: e-Gov法令検索）
問135．医薬品の収去（行政サンプル採取）に関する正しい記述はどれか。
- ア．無償の押収である
- イ．事業者が任意に提供できる
- ウ．試験検査のため必要な最少分量を無償で採取するものである
- エ．購入者の同意が必要
正解：ウ．試験検査のため必要な最少分量を無償で採取するものである

解説：収去（薬機法69条2項）は、薬事監視員が試験検査のため必要な最少分量に限り医薬品等を無償で採取する行政処分で、正当な理由なく拒むことはできません。対価を支払って購入する「買上げ検査（試買）」とは異なります。
問136．医薬品の特定販売（ネット販売）で必須のホームページ表示事項として誤っているものはどれか。
- ア．店舗の写真
- イ．薬剤師・登録販売者の氏名
- ウ．営業時間
- エ．製造販売業者の決算書
正解：エ．製造販売業者の決算書

解説：決算書の表示は不要。店舗写真・販売従事者情報・営業時間・連絡先・取扱医薬品リスク区分等が法定表示事項です。
問137．医薬品の許可制度として正しい組合せはどれか。
- ア．薬局・店舗販売業 - 都道府県知事許可
- イ．製造販売業 - 都道府県知事許可
- ウ．医療機器販売業 - 厚労大臣許可
- エ．化粧品製造業 - 不要
正解：ア．薬局・店舗販売業 - 都道府県知事許可

解説：薬局・店舗販売業・配置販売業は都道府県知事許可。製造販売業は厚労大臣許可。化粧品製造業は地方厚生局長許可。
問138．緊急安全性情報と安全性速報に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．緊急安全性情報は青色地、安全性速報は黄色地である
- イ．どちらもA4サイズで、緊急安全性情報は黄色地である
- ウ．どちらも製造販売業者だけが作成を決定できる
- エ．どちらも情報伝達は3か月以内とされている
正解：イ．どちらもA4サイズで、緊急安全性情報は黄色地である

解説：どちらもA4サイズの印刷物で、緊急安全性情報は黄色地（イエローレター）、安全性速報は青色地（ブルーレター）です。厚生労働省からの命令・指示のほか、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることもあり、情報伝達は1か月以内とされています。
問139．指定濫用防止医薬品を販売する際は、薬剤師又は登録販売者に、購入しようとする者の年齢や指定濫用防止医薬品の購入状況などをあらかじめ確認させなければならない。

正解：○（正しい）

解説：法36条の11第2項、規則159条の18の5。確認事項は、年齢、18歳未満の場合はその氏名、指定濫用防止医薬品の購入・譲受けの状況、大臣が定める数量を超えて購入しようとする場合はその理由、適正な使用目的の購入であることを確認するために必要な事項など（2026年5月1日施行）。
問140．指定第2類医薬品は、情報提供の場所から7メートル以内の範囲に陳列する義務がある。

正解：○（正しい）

解説：医薬品医療機器等法施行規則第218条の4第2項は、指定第2類医薬品を「情報を提供するための設備から7メートル以内の範囲に陳列すること」と定めている。注意喚起が届く距離に置かせる趣旨である。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合などは例外とされている（同項ただし書）。
問141．薬剤師は、要指導医薬品の販売時に、書面（または電磁的記録）による情報提供義務がある。

正解：○（正しい）

解説：要指導・第1類は薬剤師による書面情報提供が義務。電子データでの提供も認められます。
問142．医薬品の販売時、購入者からの質問・相談に対して、適切な対応ができるよう設備・体制を整える義務がある。

正解：○（正しい）

解説：薬機法では情報提供のための設備（相談カウンター等）・人員配置（薬剤師・登録販売者）の確保が義務付けられます。
問143．医薬品の店舗管理者は、薬剤師または登録販売者でなければならない。

正解：○（正しい）

解説：店舗管理者の資格要件：薬剤師（要指導・第1類取扱い必要時）または所定要件を満たす登録販売者（第2・3類のみの店舗）。
問144．配置販売業の許可は、配置を行う区域の都道府県知事から受ける必要がある。

正解：○（正しい）

解説：配置販売業は配置区域の都道府県ごとに許可が必要。複数県で配置するには各県の許可が必要です。
問145．店舗販売業者は、購入者の求めに応じて分割販売するため、医薬品をあらかじめ小分けして陳列・販売することができる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。薬局・店舗販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売できるが、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は無許可製造・無許可製造販売に該当し認められない（手引き第4章）。配置販売業は分割販売そのものが禁止（法37条2項）。
問146．特定医薬品の販売記録の保存期間は5年間である。

正解：×（誤り）

解説：誤り。販売記録の保存期間は「2年間」（特定医薬品要指導・第1類等）。
問147．医薬品の苦情を受けた薬局・薬店は、製造販売業者および都道府県知事に報告する義務がある場合がある。

正解：○（正しい）

解説：重大な苦情（健康被害・偽造品疑い等）は製造販売業者・行政への報告義務があります。
問148．医薬品医療機器等法上の「医薬品」には、機械器具も含まれる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。「医薬品」と「医療機器」は別概念（機械器具は医療機器、両者を医薬品医療機器等法で別規定）。
問149．指定濫用防止医薬品を販売する際に確認させなければならない事項として、誤っているものはどれか。
- ア．購入しようとする者の年齢
- イ．購入しようとする者の住所
- ウ．指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況
- エ．大臣が定める数量を超えて購入しようとする場合はその理由
正解：イ．購入しようとする者の住所

解説：規則159条の18の5の確認事項は、年齢、18歳未満の場合の氏名、指定濫用防止医薬品の購入・譲受けの状況、数量を超えて購入しようとする場合の理由など。住所は確認事項に含まれない（2026年5月1日施行）。
問150．指定第2類医薬品の陳列条件として正しいものはどれか。
- ア．店舗外陳列
- イ．要指導と同じく施錠陳列
- ウ．情報提供場所から7m以内
- エ．陳列場所制限なし
正解：ウ．情報提供場所から7m以内

解説：医薬品医療機器等法施行規則第218条の4第2項により、指定第2類医薬品は情報を提供するための設備から7メートル以内の範囲に陳列する。第1類医薬品のように第1類医薬品陳列区画の内部に陳列する義務（同条第1項）まではなく、通常の第2類より厳しく、要指導・第1類より緩い位置づけになる。
問151．次のうち、薬剤師でなければ販売できない医薬品はどれか。
- ア．第3類医薬品
- イ．指定第2類医薬品
- ウ．医薬部外品
- エ．要指導医薬品・第1類医薬品
正解：エ．要指導医薬品・第1類医薬品

解説：要指導・第1類は薬剤師のみが販売可。第2・3類は登録販売者も販売可、医薬部外品は誰でも販売可。
問152．医薬品の店舗管理者の資格要件として正しいものはどれか。
- ア．薬剤師または所定要件を満たす登録販売者
- イ．誰でも可
- ウ．医師のみ
- エ．看護師でも可
正解：ア．薬剤師または所定要件を満たす登録販売者

解説：店舗管理者は薬剤師または所定の実務経験等を満たす登録販売者。要指導・第1類取扱いには薬剤師管理者必須。
問153．医薬品の販売記録の保存期間として正しいものはどれか（要指導・第1類の場合）。
- ア．1年
- イ．2年
- ウ．5年
- エ．10年
正解：イ．2年

解説：要指導・第1類医薬品の販売記録は2年間保存。トレーサビリティと事後検証のための法定義務です。

登録販売者「薬事関連法規」の一問一答

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