登録販売者「薬事関連法規」の一問一答

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📖 登録販売者「薬事関連法規」の全153問と解説（一覧）

登録販売者の薬事関連法規に関する一問一答（全153問）の正解と解説の一覧です。上の一問一答で実際に解いてから、ここで復習・確認できます。

問1．登録販売者は、第1類医薬品も販売できる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。登録販売者は「第2類・第3類医薬品のみ販売可」（第1類は薬剤師のみ）。
問2．薬局は、医薬品の調剤と販売を行う施設であり、開設には都道府県知事の許可が必要である。

正解：○（正しい）

解説：薬局の開設には都道府県知事（保健所設置市は市長、特別区は区長）の許可が必要です。管理者として薬剤師を置かなければなりません。
問3．店舗販売業では、要指導医薬品も販売できる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。店舗販売業は「一般用医薬品のリスク区分のみ販売」（要指導は薬局のみ）。
問4．要指導医薬品は、インターネット販売も認められている。

正解：×（誤り）

解説：誤り。要指導医薬品は「対面販売のみ」（インターネット販売不可）。
問5．指定第2類医薬品は、情報提供場所から30メートル以内に陳列する。

正解：×（誤り）

解説：誤り。指定第2類は「7メートル以内」（30mではない）。
問6．第3類医薬品の販売にあたっては、登録販売者による情報提供の義務はない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。第3類医薬品は積極的な情報提供の「義務」はありませんが、購入者から相談があった場合は情報提供の義務があります。「努力義務」の情報提供です。
問7．医薬品容器の法定表示には、製造販売業者の氏名は不要である。

正解：×（誤り）

解説：誤り。医薬品容器・外箱に「製造販売業者の氏名・名称・住所表示」が義務（薬機法）。
問8．一般用医薬品の添付文書の記載事項は、法律で定められている。

正解：○（正しい）

解説：添付文書には、用法用量、効能効果、使用上の注意、成分・分量等の記載が医薬品医療機器等法で義務付けられています。
問9．配置販売業は、一般用医薬品を配置により販売する業態であり、第1類医薬品も取り扱える。

正解：×（誤り）

解説：誤り。配置販売業では、経年変化が起こりにくいことなどの条件を満たした第2類・第3類医薬品のみ販売できます。第1類は取り扱えません。
問10．医薬部外品は、人体に対する作用が緩和なものであり、医薬品のような効能効果の表示はできない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。医薬部外品は、一定範囲の効能効果（例：殺菌、口臭防止など）の表示が認められています。ただし医薬品ほど強い表現はできません。
問11．化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増すなどの目的で使用されるものである。

正解：○（正しい）

解説：化粧品は、人体に対する作用が緩和で、清潔・美化・魅力増進・皮膚や毛髪の健やかな保持を目的とするものと定義されています。
問12．毒薬は白地に赤枠・赤字、劇薬は黒地に白枠・白字で表示する。

正解：×（誤り）

解説：誤り。毒薬「黒地に白枠白字」、劇薬「白地に赤枠赤字」（記述が逆）。
問13．特定販売（インターネット販売）では、第1類医薬品は販売できない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。特定販売では「第1類医薬品も販売可」（適切な情報提供等の条件付き）。
問14．医薬品の広告において、虚偽・誇大な表示は医薬品医療機器等法で禁止されている。

正解：○（正しい）

解説：医薬品医療機器等法第66条により、虚偽または誇大な広告は禁止されています。違反者には罰則が科せられます。
問15．薬局開設者は、毎年、その届出事項に変更がないか確認し、届け出なければならない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。届出事項に変更があった場合は30日以内に届け出る必要がありますが、変更がなければ毎年届け出る義務はありません。
問16．登録販売者試験合格すれば、登録なしで業務に従事できる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。試験合格＋「販売従事登録」が必要（合格のみでは業務不可）。
問17．店舗販売業者は、店舗管理者の氏名を掲示する必要はない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。店舗管理者の氏名は「見やすい場所に掲示」する義務あり。
問18．医薬品の販売に際し、購入者が若年者である場合でも、年齢確認を行う義務は法律上ない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。濫用のおそれがある医薬品（コデイン含有薬等）については、若年者への販売時に年齢確認等の措置が求められています。
問19．行政庁は、薬事に関する法令に違反した薬局等に対して、業務停止命令や許可の取消しを行うことができる。

正解：○（正しい）

解説：都道府県知事等の行政庁は、法令違反のあった薬局・店舗に対し、改善命令・業務停止命令・許可取消し等の行政処分を行えます。
問20．医薬品の副作用等の情報は、製造販売業者から厚生労働大臣への報告が義務付けられている。

正解：○（正しい）

解説：製造販売業者は、医薬品の副作用や不具合等の情報を知った場合、定められた期限内に厚生労働大臣に報告する義務があります。
問21．医薬品医療機器等法（薬機法）は、医薬品・医療機器等の品質・有効性・安全性の確保を目的とする法律である。

正解：○（正しい）

解説：薬機法（旧薬事法）は、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保等を目的として制定された法律です。
問22．店舗販売業の許可は、店舗ごとに都道府県知事（保健所設置市は市長、特別区は区長）が与える。

正解：○（正しい）

解説：店舗販売業の許可は、店舗の所在地を管轄する都道府県知事等が店舗ごとに与えます。複数店舗を営業する場合は、それぞれの店舗について許可を受ける必要があります。
問23．店舗管理者は、その店舗の許可を受けた事業者に対して必要な意見を述べなければならない。

正解：○（正しい）

解説：店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならず、店舗販売業者はその意見を尊重しなければなりません。
問24．第2類医薬品を販売する際、登録販売者は書面を用いた情報提供を行わなければならない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。第2類医薬品の情報提供は「努力義務」であり、書面を用いた情報提供が「義務」とされているのは第1類医薬品と要指導医薬品です。
問25．配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売できる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。配置販売は「分割販売不可」（封のまま配置）。
問26．一般用医薬品の容器に「一般用医薬品」表示は不要である。

正解：×（誤り）

解説：誤り。一般用医薬品は「『一般用医薬品』の文字表示が義務」（直接の容器・被包）。
問27．第1類医薬品は、購入者が直接手に取れる場所に陳列する。

正解：×（誤り）

解説：誤り。第1類は「購入者が直接手に取れない措置」が必要（カウンター内・カギ付き等）。
問28．特定販売（インターネット販売）は、届出なしで自由に始められる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。特定販売は「届出が必要」（薬機法施行規則）。
問29．医薬品広告で、医師が効能効果を保証したかのような表現は認められる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。医師等の保証表現は「禁止」（薬機法66条）。誇大広告にあたる。
問30．生物由来製品は、感染症リスクがないため流通記録は不要である。

正解：×（誤り）

解説：誤り。生物由来製品は「流通・使用記録の義務」あり（感染症リスクへの備え）。
問31．日本薬局方に収載されている医薬品は、すべて処方箋なしで購入できる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。日本薬局方は医薬品の規格基準書であり、収載されている医薬品には医療用医薬品も含まれます。処方箋の要否とは直接関係ありません。
問32．医薬品の製造販売業の許可は厚生労働大臣が与えるが、製造業の許可は都道府県知事が与える。

正解：×（誤り）

解説：誤り。医薬品の製造販売業の許可は厚生労働大臣、製造業の許可も厚生労働大臣が与えます。都道府県知事が許可を与えるのは薬局・店舗販売業・配置販売業です。
問33．医薬部外品は、品目ごとの承認は不要である。

正解：×（誤り）

解説：誤り。医薬部外品は「品目ごとに承認」が必要（厚生労働省）。
問34．化粧品は、医薬品的な効能効果を標榜することはできない。

正解：○（正しい）

解説：化粧品は、医薬品的な効能効果（「シミが消える」「ニキビが治る」等）を標榜することはできません。認められるのは56項目の効能効果の範囲内です。
問35．薬局開設者は、必ず自ら薬剤師でなければならない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。薬局開設者は薬剤師でなくてもよく、「管理薬剤師を置けば」開設可（要件あり）。
問36．登録販売者の販売従事登録は、試験に合格した都道府県以外の都道府県でも受けることができる。

正解：○（正しい）

解説：販売従事登録は、勤務先の店舗所在地の都道府県知事に申請します。試験の合格地と登録先の都道府県が異なっていても問題ありません。
問37．医薬品の個人輸入は、自己使用の場合であっても法的に一切認められていない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。個人が自己使用の目的で一定数量以内の医薬品を輸入することは認められています。ただし、輸入した医薬品を他人に譲渡・販売することは違法です。
問38．医薬品副作用被害救済制度の給付には、医療費のみがある。

正解：×（誤り）

解説：誤り。給付は「医療費・医療手当・障害年金・遺族年金等」（医療費のみではない）。
問39．行政庁は、医薬品の販売業者が法令に違反した場合、その店舗の構造設備の改善を命じることができる。

正解：○（正しい）

解説：行政庁は、構造設備が基準に適合しない場合、改善命令を出すことができます。そのほか業務停止命令や許可の取消しなどの行政処分も可能です。
問40．濫用のおそれがある医薬品の販売時、購入者の年齢・購入目的の確認は不要である。

正解：×（誤り）

解説：誤り。濫用おそれ医薬品は「年齢・購入目的の確認」が義務（コデイン類等）。
問41．医薬品の販売名は、虚偽・誇大でなければ自由に命名できる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。医薬品の販売名は、承認審査の対象であり、医薬品としてふさわしい名称でなければなりません。既存の医薬品と紛らわしい名称や、効能効果を暗示するような不適切な名称は認められません。
問42．店舗販売業者は、登録販売者に研修を受けさせる義務はない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。研修義務「あり」（外部・内部研修受講で資質維持）。
問43．一般用医薬品のリスク区分と情報提供に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．第1類医薬品の書面による情報提供は努力義務である
- イ．指定第2類医薬品は第1類医薬品と同じ販売規制を受ける
- ウ．第2類医薬品は購入者から相談がなくても積極的に情報提供する義務がある
- エ．第3類医薬品であっても購入者から相談があった場合は情報提供が義務である
正解：エ．第3類医薬品であっても購入者から相談があった場合は情報提供が義務である

解説：第3類医薬品は販売時の積極的情報提供は努力義務ですが、購入者から相談があった場合の情報提供は義務です。第1類の情報提供は義務（努力義務ではない）です。
問44．店舗販売業に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
- ア．許可の有効期間は10年である
- イ．調剤を行うことはできない
- ウ．店舗管理者は薬剤師または登録販売者でなければならない
- エ．薬剤師がいなくても第2類・第3類医薬品は販売できる
正解：ア．許可の有効期間は10年である

解説：店舗販売業の許可の有効期間は6年です。許可の更新を怠ると失効します。他の選択肢はいずれも正しい記述です。
問45．医薬品の表示に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．使用期限の表示は第1類医薬品のみに義務付けられている
- イ．第2類医薬品には「2」の数字を枠囲みで記載する
- ウ．第3類医薬品にはリスク区分の表示は不要である
- エ．要指導医薬品には「要指導医薬品」の文字を記載しなくてよい
正解：イ．第2類医薬品には「2」の数字を枠囲みで記載する

解説：第2類医薬品には「2」の数字を枠の中に表示します。指定第2類医薬品は「2」の文字を枠の中に表示します。すべての医薬品に使用期限・リスク区分の表示が必要です。
問46．特定販売（インターネット販売）に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
- ア．要指導医薬品は特定販売できない
- イ．ホームページに店舗の外観の写真を表示しなければならない
- ウ．薬剤師がいなくても第1類医薬品を特定販売できる
- エ．注文を受けてから遅滞なく発送しなければならない
正解：ウ．薬剤師がいなくても第1類医薬品を特定販売できる

解説：第1類医薬品のインターネット販売であっても、薬剤師による情報提供が必要です。薬剤師がいない場合に第1類医薬品を販売することはできません。
問47．医薬品の広告に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．一般用医薬品の広告には効能効果を一切記載できない
- イ．医薬品の購入を促す懸賞や景品の提供は一切禁止されている
- ウ．広告の規制は製造販売業者にのみ適用される
- エ．未承認の医薬品の広告は薬機法で禁止されている
正解：エ．未承認の医薬品の広告は薬機法で禁止されている

解説：薬機法第68条により、未承認の医薬品の広告は禁止されています。一般用医薬品は承認された範囲での効能効果の広告が可能であり、広告規制は何人にも適用されます。
問48．毒薬・劇薬に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．劇薬を一般の人に販売する際は、品名・数量・使用目的等を記載した書類の交付を受ける
- イ．毒薬は白地に赤枠・赤字で表示する
- ウ．毒薬・劇薬は一般用医薬品としても販売されている
- エ．毒薬・劇薬の保管に施錠は不要である
正解：ア．劇薬を一般の人に販売する際は、品名・数量・使用目的等を記載した書類の交付を受ける

解説：劇薬を一般の人に販売する際は、品名・数量・使用目的・購入者の住所氏名・年月日を記載した書類に署名または記名押印させなければなりません。毒薬・劇薬は一般用医薬品にはありません。
問49．医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
- ア．PMDAが救済給付の事務を行っている
- イ．製造販売業者の過失が認められた場合にのみ給付される
- ウ．殺虫剤・殺鼠剤による健康被害は対象外である
- エ．一般用医薬品の副作用による健康被害も給付の対象となる
正解：イ．製造販売業者の過失が認められた場合にのみ給付される

解説：医薬品副作用被害救済制度は、製造販売業者の過失の有無にかかわらず給付されます（無過失責任）。適正使用にもかかわらず副作用被害が生じた場合の救済制度です。
問50．登録販売者の資質向上に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．外部研修は5年に1回受講すればよい
- イ．外部研修は店舗販売業者が費用を負担する義務はない
- ウ．登録販売者は毎年度、店舗販売業者が行う研修を受けなければならない
- エ．研修を受けなくても罰則はないため、受講は任意である
正解：ウ．登録販売者は毎年度、店舗販売業者が行う研修を受けなければならない

解説：登録販売者は、毎年度、店舗販売業者等が行う外部研修（継続的研修）を受けなければなりません。これは薬機法施行規則で義務付けられています。
問51．店舗販売業は、店舗において一般用医薬品を販売する業態であり、処方箋に基づく調剤は行えない。

正解：○（正しい）

解説：店舗販売業は一般用医薬品の販売に限られ、処方箋に基づく調剤は薬局のみに認められた業務です。店舗販売業では調剤を行うことはできません。
問52．配置販売業は、一般用医薬品を購入者の居宅等に配置して販売する業態であり、配置後に代金を回収する先用後利の販売形態をとる。

正解：○（正しい）

解説：配置販売業は「先用後利」（先に使用させ、使用した分だけ後から代金を受け取る）という独自の販売形態です。配置できるのは経年変化が起こりにくい第2類・第3類医薬品に限られます。
問53．配置販売業者は、第1類医薬品を含むすべてのリスク区分の一般用医薬品を配置販売できる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。配置販売業で取り扱えるのは第2類・第3類医薬品のみです。第1類医薬品は配置販売できません。また、要指導医薬品も配置販売の対象外です。
問54．薬局製造販売医薬品は、全国どこの薬局でも販売できる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。薬局製造販売医薬品は「当該薬局でのみ」販売可（他薬局では販売不可）。
問55．薬局製造販売医薬品は、他の薬局や店舗販売業者に卸売りすることができる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。薬局製造販売医薬品は当該薬局においてのみ販売・授与できるものであり、他の薬局や販売業者への卸売りは認められていません。
問56．特定販売（インターネット販売）では、実店舗に貯蔵・陳列している一般用医薬品のみを販売できる。

正解：○（正しい）

解説：特定販売で販売できるのは、その店舗に貯蔵・陳列している一般用医薬品に限られます。実店舗にない医薬品をネット上だけで販売することはできません。
問57．特定販売を行うホームページには、店舗の外観写真や勤務する登録販売者の氏名等を表示しなければならない。

正解：○（正しい）

解説：特定販売のホームページには、薬局又は店舗の主要構造の外観写真、一般用医薬品の陳列状況の写真、勤務する薬剤師・登録販売者の氏名等の情報を表示しなければなりません。
問58．毒物劇物取締法は、医薬品も規制対象とする法律である。

正解：×（誤り）

解説：誤り。毒物劇物取締法は「医薬品以外の毒物・劇物」が規制対象（医薬品は対象外）。
問59．毒物劇物取締法では、年齢に関係なく毒物・劇物を販売できる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。「18歳未満には販売してはならない」（毒劇物取締法）。
問60．一般用医薬品のリスク区分が変更された場合、製造販売業者は速やかにパッケージの表示を変更しなければならない。

正解：○（正しい）

解説：リスク区分が変更された場合、製造販売業者は直接の容器・被包の表示を変更する必要があります。経過措置期間内に新しい表示への切り替えが求められます。
問61．リスク区分が変更された医薬品について、変更前の旧区分の在庫品は直ちに販売禁止となる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。リスク区分が変更された場合でも、通常は一定の経過措置期間が設けられ、旧表示の在庫品も期間内は販売が認められます。ただし、新しい区分に基づく取り扱いが必要です。
問62．都道府県知事は、薬事監視員に薬局や店舗販売業の施設への立入検査を行わせることができる。

正解：○（正しい）

解説：薬機法に基づき、都道府県知事は薬事監視員に薬局・店舗販売業等の施設に立ち入り、帳簿・書類・医薬品等を検査させ、関係者に質問させることができます。
問63．行政庁による業務停止命令は、必ず裁判所の許可を得てから発出される。

正解：×（誤り）

解説：誤り。業務停止命令は行政処分であり、都道府県知事等の行政庁の権限で発出されます。裁判所の許可は必要ありません。処分に不服がある場合は行政不服審査法による審査請求が可能です。
問64．厚生労働大臣は、医薬品の安全性に関する緊急命令として、製造販売業者に販売の一時停止を命じることができる。

正解：○（正しい）

解説：厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するため、緊急の必要がある場合には、製造販売業者に対し販売の一時停止その他の必要な応急措置を命じることができます。
問65．店舗販売業と配置販売業の両方の許可を受けている場合、配置販売業の品目として第1類医薬品を取り扱うことができる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。配置販売業で取り扱える医薬品は第2類・第3類に限られ、店舗販売業の許可も持っていても配置販売として第1類を配置することはできません。業態ごとの規制が適用されます。
問66．特定販売においても、要指導医薬品は販売することができない。

正解：○（正しい）

解説：要指導医薬品は対面での情報提供・指導が義務付けられているため、インターネットによる特定販売は認められていません。
問67．管理薬剤師が不在のときも、一般用医薬品の販売を継続できる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。管理薬剤師不在時は「販売継続不可」（管理体制保持義務）。
問68．医薬品の製造販売後安全管理の基準として、GVP（Good Vigilance Practice）が定められている。

正解：○（正しい）

解説：GVP（医薬品の製造販売後安全管理の基準）は、製造販売業者が市販後の副作用情報の収集・評価・報告等を適切に行うための基準です。安全対策の実施体制を定めています。
問69．登録販売者は、薬剤師と同様に調剤業務を行うことができる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。調剤は薬剤師のみに認められた業務であり、登録販売者は調剤を行うことができません。登録販売者の業務は第2類・第3類医薬品の販売と情報提供に限られます。
問70．行政庁は、不良医薬品や不正表示医薬品を発見した場合、その製品の回収を命じることができる。

正解：○（正しい）

解説：行政庁は薬機法に基づき、不良医薬品や虚偽・誇大な表示のある医薬品について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するために必要な措置を命じることができます。
問71．医薬品の製造販売後調査の基準として、GPSP（Good Post-marketing Study Practice）が定められている。

正解：○（正しい）

解説：GPSP（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準）は、市販後の使用成績調査や製造販売後臨床試験を適切に実施するための基準で、有効性・安全性の継続的な確認を目的としています。
問72．店舗販売業と配置販売業の違いに関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．配置販売業は第1類医薬品を含むすべての一般用医薬品を販売できる
- イ．店舗販売業は処方箋に基づく調剤も行える
- ウ．店舗販売業の許可は厚生労働大臣が与える
- エ．配置販売業は先用後利の販売形態をとる
正解：エ．配置販売業は先用後利の販売形態をとる

解説：配置販売業は「先に使用させ、後から使用した分の代金を受け取る」先用後利の独自の販売形態をとります。第1類医薬品は取り扱えず、調剤は薬局のみ、店舗販売業の許可は都道府県知事が与えます。
問73．薬局製造販売医薬品に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．当該薬局においてのみ販売が認められている
- イ．他の薬局に卸売りすることが認められている
- ウ．どの薬局でも自由に製造販売できる
- エ．製造に関する基準や許可は不要である
正解：ア．当該薬局においてのみ販売が認められている

解説：薬局製造販売医薬品は、薬局開設者が自局の設備で製造し、当該薬局においてのみ販売・授与できます。厚生労働大臣の定める基準に適合する必要があり、他薬局への卸売りは不可です。
問74．毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．医薬品も毒物劇物取締法の規制対象に含まれる
- イ．毒物・劇物の販売には都道府県知事への登録が必要である
- ウ．毒物・劇物は年齢に関係なく誰でも購入できる
- エ．毒物劇物取締法は薬機法の一部である
正解：イ．毒物・劇物の販売には都道府県知事への登録が必要である

解説：毒物・劇物の販売業を営むには、店舗ごとに都道府県知事への登録が必要です。医薬品は毒劇法の対象外、18歳未満への販売は禁止、毒劇法と薬機法は別の法律です。
問75．リスク区分が変更された際の措置に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．旧区分の在庫品は直ちにすべて廃棄しなければならない
- イ．リスク区分の変更はパッケージ表示に影響しない
- ウ．変更後は新しい区分に応じた情報提供と陳列が必要となる
- エ．販売側に特段の対応は求められない
正解：ウ．変更後は新しい区分に応じた情報提供と陳列が必要となる

解説：リスク区分が変更された場合、販売店は新しい区分に応じた情報提供の方法と陳列場所の変更が必要です。通常は経過措置期間が設けられ、旧表示品の即時廃棄は不要です。
問76．行政庁の監視指導に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
- ア．薬事監視員は薬局等に立ち入り検査を行うことができる
- イ．行政庁は法令違反者に業務停止命令を出すことができる
- ウ．行政庁は不良医薬品の回収を命じることができる
- エ．業務停止命令は裁判所の許可を得なければ発出できない
正解：エ．業務停止命令は裁判所の許可を得なければ発出できない

解説：業務停止命令は行政処分であり、行政庁の権限で発出されます。裁判所の許可は不要です。不服がある場合は行政不服審査法に基づく審査請求が可能です。
問77．配置販売業に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
- ア．配置販売業者は医薬品を開封して分割販売できる
- イ．配置販売業者は配置する区域を届け出なければならない
- ウ．配置販売業の許可は都道府県知事が与える
- エ．配置する医薬品は経年変化が起こりにくいことが要件の一つである
正解：ア．配置販売業者は医薬品を開封して分割販売できる

解説：配置販売業では医薬品を開封して分割販売することは認められていません。配置薬は個々の容器のままで配置する必要があります。
問78．医薬品の製造販売後の安全管理に関する基準の組合せとして、正しいものはどれか。
- ア．GVP──製造管理基準、GPSP──品質管理基準
- イ．GVP──製造販売後の安全管理基準、GPSP──製造販売後の調査・試験基準
- ウ．GVP──非臨床試験基準、GPSP──臨床試験基準
- エ．GVP──広告基準、GPSP──表示基準
正解：イ．GVP──製造販売後の安全管理基準、GPSP──製造販売後の調査・試験基準

解説：GVP（Good Vigilance Practice）は製造販売後の安全管理基準、GPSP（Good Post-marketing Study Practice）は製造販売後の調査及び試験の基準であり、いずれも市販後の安全対策に関する基準です。
問79．特定販売で販売可能な医薬品の範囲に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ア．要指導医薬品を含むすべての医薬品が販売可能
- イ．第1類医薬品はインターネットでは販売できない
- ウ．一般用医薬品（第1類〜第3類）が販売可能で要指導医薬品は不可
- エ．第3類医薬品のみが特定販売の対象である
正解：ウ．一般用医薬品（第1類〜第3類）が販売可能で要指導医薬品は不可

解説：特定販売では一般用医薬品の全リスク区分（第1類・第2類・第3類）を販売できますが、要指導医薬品は対面販売が義務のため特定販売の対象外です。
問80．医薬品の販売従事者は、消費者からの相談に対して情報提供を行う義務がある。

正解：○（正しい）

解説：薬剤師・登録販売者は購入者からの相談に応じて適切な情報提供を行う義務（医薬品医療機器等法36条の10）があります。
問81．一般用医薬品の販売従事者は、薬局・店舗内での名札着用が義務付けられている。

正解：○（正しい）

解説：名札に「薬剤師」「登録販売者」「一般従事者」の区別を明示する義務があります。
問82．副作用報告制度は、医薬関係者への任意報告制度である。

正解：×（誤り）

解説：誤り。医薬関係者の副作用報告は「努力義務」（任意ではない、薬機法）。
問83．製造販売業者は、自社製品で重篤な副作用が発生した場合、所定の期間内に厚生労働大臣に報告する義務がある。

正解：○（正しい）

解説：製造販売業者の副作用報告は法定義務。重篤な副作用は15日以内、その他は30日以内等の期限が定められています。
問84．医薬品の添付文書は、最低限「商品名・薬効分類・形状」「成分・分量」「効能・効果」「用法・用量」「使用上の注意」を記載しなければならない。

正解：○（正しい）

解説：添付文書の法定記載事項は厚生労働省令で詳細に規定されています。これらは購入者の適正使用に不可欠な情報です。
問85．添付文書の「使用上の注意」は、「してはいけないこと」のみで構成される。

正解：×（誤り）

解説：誤り。使用上の注意は「してはいけないこと・相談すること・その他の注意」の3区分。
問86．医薬品の不良品（異物混入・変質等）が発見された場合、販売者は速やかに販売停止・回収等の措置をとる必要がある。

正解：○（正しい）

解説：不良医薬品は販売停止・回収・廃棄等の適切な措置が必要。製造販売業者・販売業者の双方に責任があります。
問87．医薬品の販売広告は、虚偽・誇大な表現でなければ承認された効能効果以外の表示も認められる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。承認された効能効果以外の表示は禁止です。承認外効能の表示は虚偽・誇大広告として違法となります。
問88．医薬品医療機器等法に違反した販売者には、業務停止命令・許可取消し等の行政処分が科される場合がある。

正解：○（正しい）

解説：法令違反には立入検査・改善命令・業務停止・許可取消し等の段階的な行政処分があります。
問89．医薬部外品の販売には、特別な許可は必要ないが、製造販売には許可が必要である。

正解：○（正しい）

解説：医薬部外品は薬局・薬店以外でも自由に販売可能ですが、製造販売には製造販売業の許可が必要です。
問90．化粧品の販売は許可制であり、誰でも自由に販売はできない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。化粧品の販売は「特別な許可不要」（製造販売には許可必要）。
問91．医薬品の容器・外箱表示で、「指定第2類医薬品」は枠で囲った「2」の文字で表示する。

正解：○（正しい）

解説：指定第2類医薬品は通常の第2類より注意喚起のため、枠囲みの「2」（または⊕等の記号）で表示されます。
問92．医薬品の販売記録は、すべての医薬品について義務付けられている。

正解：×（誤り）

解説：誤り。販売記録は「特定の医薬品（要指導・第1類等）のみ」義務（全部ではない）。
問93．濫用等のおそれのある医薬品（コデイン類等）の販売は、原則として1人1個に制限される。

正解：○（正しい）

解説：指定濫用防止医薬品（コデイン類等）は購入数量が制限される。18歳未満は原則1箱（小容量）のみで、複数個・大容量は購入理由の確認が必要（2026年5月施行の改正薬機法）。
問94．医薬品の輸入・販売を行うには、製造販売業の許可が必要である。

正解：○（正しい）

解説：医薬品の製造販売・輸入販売には、それぞれ製造販売業（厚労大臣）・販売業（都道府県知事）の許可が必要です。
問95．配置販売業の配置員は、身分証明書の携帯義務はない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。配置員は「都道府県知事の身分証明書携帯義務」あり。
問96．医薬品リスク管理計画（RMP）は、新医薬品の販売後の安全性監視のために製造販売業者が作成する計画である。

正解：○（正しい）

解説：RMPはRisk Management Planの略。新薬発売後のリスク評価・最小化計画で、PMDA・医療関係者と共有されます。
問97．緊急安全性情報（イエローレター）は、医薬品の重篤な副作用情報等を医療関係者に緊急に通知するための文書である。

正解：○（正しい）

解説：イエローレター（緊急安全性情報）は、厚生労働省の指示または製造販売業者の自主的決定に基づき、製造販売業者が作成・配布する文書。医療関係者に対し緊急対応が必要な安全性情報を伝達する。
問98．医薬品の店舗販売業の許可は、都道府県知事が行う（保健所設置市・特別区はその長）。

正解：○（正しい）

解説：店舗販売業・配置販売業の許可は都道府県知事（保健所設置市の市長または特別区の区長の場合あり）が行います。
問99．副作用情報の収集と分析は、製造販売業者と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が連携して実施する。

正解：○（正しい）

解説：PMDA は副作用報告の窓口・分析機関。製造販売業者と連携して安全性情報を収集・整理し、行政処分の判断材料として厚労省に提供します。
問100．医薬品の濫用等のおそれのある成分として誤っているものはどれか。
- ア．エフェドリン
- イ．コデイン
- ウ．パラセタモール（アセトアミノフェン）
- エ．ジヒドロコデイン
正解：ウ．パラセタモール（アセトアミノフェン）

解説：パラセタモール（アセトアミノフェン）は濫用懸念薬には該当しません。エフェドリン・コデイン類は濫用懸念で販売数量制限あり。
問101．次のうち、医薬品の販売従事者の名札に表示すべきものはどれか。
- ア．販売実績
- イ．住所と電話番号
- ウ．出身大学
- エ．資格区分（薬剤師・登録販売者・一般従事者）
正解：エ．資格区分（薬剤師・登録販売者・一般従事者）

解説：名札には資格区分の表示が義務付けられています。住所等のプライバシー情報は表示不要です。
問102．緊急安全性情報（イエローレター）の発出主体はどこか。
- ア．製造販売業者（厚生労働省の指示等に基づく）
- イ．消費者庁
- ウ．都道府県薬務課
- エ．日本薬剤師会
正解：ア．製造販売業者（厚生労働省の指示等に基づく）

解説：緊急安全性情報は、厚生労働省の指示または製造販売業者の自主的決定に基づき、製造販売業者が作成・配布する。PMDAは情報伝達（PMDAメディナビ等）を担うが、作成・配布の主体は製造販売業者である。
問103．医薬品の苦情処理について、薬局・薬店が一義的に対応すべきものはどれか。
- ア．効能効果に関する個人的不満
- イ．品質に関する苦情
- ウ．製造販売業者への直接連絡
- エ．法令違反の通報先選定
正解：イ．品質に関する苦情

解説：薬局・薬店は購入者からの一次窓口として品質苦情等を受け付け、必要に応じて製造販売業者・行政機関に連絡します。
問104．次のうち、医薬品の不良品が発見された場合の販売者の対応として誤っているものはどれか。
- ア．販売停止
- イ．回収
- ウ．次回購入時に新品と交換すれば対応終了
- エ．PMDA等への報告
正解：ウ．次回購入時に新品と交換すれば対応終了

解説：不良品は単なる交換では対応不十分。販売停止・回収・行政報告が法令上必要です。
問105．次の医薬品リスク区分のうち、薬剤師による情報提供が義務付けられているものはどれか。
- ア．指定第2類医薬品
- イ．第2類医薬品
- ウ．第3類医薬品
- エ．要指導医薬品・第1類医薬品
正解：エ．要指導医薬品・第1類医薬品

解説：要指導・第1類は薬剤師による情報提供が義務（第1類は書面交付）。第2・3類は薬剤師または登録販売者で、第3類は努力義務にとどまります。
問106．次のうち、医薬品医療機器等法上の医薬品の定義に該当しないものはどれか。
- ア．おもちゃ（医薬品的効能を標榜しない）
- イ．人または動物の疾病の診断・治療等を目的とした物
- ウ．日本薬局方収載品
- エ．人または動物の身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている物
正解：ア．おもちゃ（医薬品的効能を標榜しない）

解説：おもちゃは医薬品ではありません。日本薬局方収載品・診断治療目的の物・身体構造機能影響を目的の物が医薬品の定義です。
問107．医薬品の製造販売後調査について正しいものはどれか。
- ア．医療用医薬品のみが対象
- イ．一般用医薬品も対象になる場合がある
- ウ．製造販売後3年で終了
- エ．国が直接調査する
正解：イ．一般用医薬品も対象になる場合がある

解説：製造販売後調査（PMS）は新医薬品全般が対象で、一般用も再審査期間中は調査されます。製造販売業者が実施します。
問108．次のうち、配置販売業に関する記述として誤っているものはどれか。
- ア．配置員は都道府県知事の身分証携帯義務
- イ．使用期限を超過した薬は配置できない
- ウ．一般用医薬品全リスク区分を取扱える
- エ．対面販売義務がある
正解：ウ．一般用医薬品全リスク区分を取扱える

解説：配置販売業は経年変化の少ない医薬品に限定されており、第1類など一部医薬品の配置は実質困難です。すべてのリスク区分は取扱えません。
問109．医薬品医療機器等法の目的は、保健衛生の向上に必要な規制と、医薬品等の品質・有効性・安全性の確保等である。

正解：○（正しい）

解説：薬機法（医薬品医療機器等法）第1条に目的が明記されています。保健衛生向上が最終目的、品質・有効性・安全性の確保が手段。
問110．医薬品販売業の許可は、許可を受けた事業所外でも営業可能である。

正解：×（誤り）

解説：誤り。許可は「事業所の所在地以外では営業不可」（許可は所在地特定）。
問111．医薬品の分割販売とは、購入者の求めに応じて医薬品を分けて販売することで、薬局・店舗販売業のいずれも実施できる。

正解：○（正しい）

解説：分割販売（小分け販売）は薬機法令上、薬局・店舗販売業で認められた行為。ただし販売記録・表示の追加義務があります。
問112．配置販売業では、医薬品の分割販売は認められている。

正解：×（誤り）

解説：誤り。配置販売は「分割販売不可」（封のまま配置のみ）。
問113．医薬品の特定販売（インターネット販売）では、要指導医薬品は販売できない。

正解：○（正しい）

解説：要指導医薬品は対面販売（対面情報提供）が義務付けられており、特定販売（ネット）では取扱不可です。
問114．特定販売を行う場合、薬局・店舗の設備・営業時間等の情報をホームページに表示する義務がある。

正解：○（正しい）

解説：特定販売はホームページに薬剤師・登録販売者の情報、営業時間、店舗写真等を表示する義務（透明性確保）。
問115．医薬品の店舗販売業の構造設備基準には、要指導医薬品・第1類医薬品の陳列場所の規定が含まれる。

正解：○（正しい）

解説：要指導・第1類は購入者が直接手に取れない陳列（カウンター内・施錠等）が義務。第2・3類は通常陳列OK。
問116．都道府県知事は、医薬品の販売業者に対し、立入検査・収去（サンプル採取）を行う権限がある。

正解：○（正しい）

解説：薬機法69条で都道府県知事（および権限委任を受けた市区長）に立入検査・収去・帳簿閲覧の権限が認められています。
問117．医薬品の販売業者が法令違反を行った場合、業務停止命令・許可取消し等の行政処分が科される。

正解：○（正しい）

解説：法令違反には改善命令→業務停止→許可取消し等の段階的行政処分があり、悪質な場合は刑事告発もあります。
問118．医薬品の容器・外箱の表示は、すべて日本語でなければならない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。日本国内流通品は日本語表示が原則ですが、輸出向け等で英語等の併記もあります。法定表示は日本語必須。
問119．一般用医薬品の添付文書は、最新の安全性情報を反映するため、随時改訂される。

正解：○（正しい）

解説：添付文書は新たな副作用情報・相互作用情報等を反映して随時改訂。販売者は最新版で情報提供する責任があります。
問120．医薬品リスク管理計画（RMP）は、新医薬品の市販後に作成・実施される計画である。

正解：○（正しい）

解説：RMPは新薬の承認時に作成され、市販後の安全性情報収集・リスク最小化策を含む計画です。
問121．不良医薬品の流通を発見した場合、製造販売業者・薬局等は厚生労働大臣に報告する義務がある。

正解：○（正しい）

解説：不良品（異物混入・変質・偽造品等）は薬機法に基づき、関係者から厚労大臣（PMDA経由）への報告義務があります。
問122．医薬品の収去（サンプル採取）は、無償で実施される。

正解：×（誤り）

解説：誤り。収去は「買い上げ（有償）」形式で実施（無償ではない）。
問123．医薬品の苦情対応は、薬局・薬店が一次的に対応し、必要に応じて行政・製造販売業者に連絡する。

正解：○（正しい）

解説：消費者の苦情・相談は薬局・薬店が一次窓口。原因・対応によっては製造販売業者・自治体・PMDA等に連絡します。
問124．業務停止命令を受けた業者は、停止期間中の給与支払義務がない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。業務停止中も「従業員への給与支払義務」あり（労働法上、業者責任）。
問125．医薬品の試験販売（治験）は、薬機法上の販売行為とは別の規制（GCP等）が適用される。

正解：○（正しい）

解説：治験はGCP（Good Clinical Practice）等の臨床試験規則で規制され、薬機法とは別枠の運用となります。
問126．一般用医薬品の販売者は、医薬品の使用方法等に関する情報を購入者に分かりやすく提供する義務がある。

正解：○（正しい）

解説：薬機法36条の10で、薬剤師・登録販売者は購入者への適切な情報提供義務が規定されています。
問127．医薬品の容器・外箱には、製造販売業者の氏名（または名称）と住所を表示する義務がある。

正解：○（正しい）

解説：製造販売業者の表示は法定義務。万が一の問題発生時の責任所在を明確にするためです。
問128．医薬品リスク管理計画（RMP）の内容は、PMDAウェブサイトで公開される。

正解：○（正しい）

解説：RMPの概要はPMDAウェブで公開され、医療関係者・一般公衆がアクセスできます。透明性確保のため。
問129．次のうち、医薬品の特定販売（ネット販売）で取扱可能なものはどれか。
- ア．一般用医薬品（要指導以外）
- イ．要指導医薬品
- ウ．医療用医薬品
- エ．麻薬
正解：ア．一般用医薬品（要指導以外）

解説：特定販売は一般用医薬品（要指導以外＝第1類・第2類・第3類）のみ取扱可。要指導は対面義務、医療用は処方箋必須。
問130．医薬品の店舗販売業で要指導医薬品を陳列する方法として正しいものはどれか。
- ア．購入者が自由に手に取れる陳列
- イ．カウンター内・施錠等で購入者が直接手に取れない陳列
- ウ．シェルフの最上段
- エ．すべて店外陳列
正解：イ．カウンター内・施錠等で購入者が直接手に取れない陳列

解説：要指導・第1類は購入者が直接手に取れない陳列が義務（カウンター内・施錠等）。薬剤師の対面販売・情報提供が前提。
問131．次のうち、医薬品の分割販売で必須の表示事項はどれか。
- ア．分割販売者の年齢
- イ．分割した日時のみ
- ウ．分割販売者の住所と連絡先
- エ．分割販売の理由
正解：ウ．分割販売者の住所と連絡先

解説：分割販売には分割販売者（薬局・店舗販売業者）の名称・住所・連絡先等の表示が義務。トレーサビリティ確保のため。
問132．医薬品の販売業に関する立入検査の権限を有するのは誰か。
- ア．消費者庁長官
- イ．保健所所長のみ
- ウ．日本薬剤師会会長
- エ．都道府県知事（権限委任の市長等）
正解：エ．都道府県知事（権限委任の市長等）

解説：立入検査は都道府県知事（または権限委任を受けた保健所設置市の市長・特別区の区長）の権限です。
問133．次のうち、医薬品医療機器等法（薬機法）の目的に含まれないものはどれか。
- ア．製造販売業者の利益最大化
- イ．保健衛生の向上
- ウ．研究開発の促進
- エ．品質・有効性・安全性の確保
正解：ア．製造販売業者の利益最大化

解説：製造販売業者の利益最大化は薬機法の目的ではありません。品質・安全性・保健衛生・研究開発促進が目的です。
問134．医薬品の販売業者が法令違反した場合の行政処分の段階として正しいものはどれか。
- ア．即座に許可取消し
- イ．改善命令→業務停止→許可取消し
- ウ．罰金のみ
- エ．行政処分はない
正解：イ．改善命令→業務停止→許可取消し

解説：行政処分は段階的に：改善命令→業務停止命令→許可取消し。悪質な場合や違反程度に応じて段階を飛ばすこともあります。
問135．医薬品の収去（行政サンプル採取）に関する正しい記述はどれか。
- ア．無償の押収である
- イ．事業者が任意に提供できる
- ウ．適正対価を支払う買い上げ形式
- エ．購入者の同意が必要
正解：ウ．適正対価を支払う買い上げ形式

解説：収去は適正対価を支払う買い上げ形式で行われます（事業者の任意ではなく強制権あり）。
問136．医薬品の特定販売（ネット販売）で必須のホームページ表示事項として誤っているものはどれか。
- ア．店舗の写真
- イ．薬剤師・登録販売者の氏名
- ウ．営業時間
- エ．製造販売業者の決算書
正解：エ．製造販売業者の決算書

解説：決算書の表示は不要。店舗写真・販売従事者情報・営業時間・連絡先・取扱医薬品リスク区分等が法定表示事項です。
問137．医薬品の許可制度として正しい組合せはどれか。
- ア．薬局・店舗販売業 - 都道府県知事許可
- イ．製造販売業 - 都道府県知事許可
- ウ．医療機器販売業 - 厚労大臣許可
- エ．化粧品製造業 - 不要
正解：ア．薬局・店舗販売業 - 都道府県知事許可

解説：薬局・店舗販売業・配置販売業は都道府県知事許可。製造販売業は厚労大臣許可。化粧品製造業は地方厚生局長許可。
問138．医薬品リスク管理計画（RMP）の概要はどこで公開されているか。
- ア．製造販売業者の社内ウェブのみ
- イ．PMDAウェブサイト
- ウ．日本薬剤師会会員専用サイト
- エ．公開されていない
正解：イ．PMDAウェブサイト

解説：RMP概要はPMDAウェブで公開され、医療関係者・一般がアクセス可能。透明性確保のためです。
問139．濫用等のおそれのある医薬品の販売時、購入者の年齢確認・購入数量制限・他店での購入状況確認が必要である。

正解：○（正しい）

解説：指定濫用防止医薬品の販売時は年齢確認・他店購入有無・数量の確認が必要。18歳未満は原則1箱、複数個・大容量は購入理由の確認が必要（2026年5月施行の改正薬機法）。
問140．指定第2類医薬品は、情報提供の場所から7メートル以内の範囲に陳列する義務がある。

正解：○（正しい）

解説：指定第2類は通常の第2類より注意喚起のため、相談カウンターから7m以内陳列が法定義務。
問141．薬剤師は、要指導医薬品の販売時に、書面（または電磁的記録）による情報提供義務がある。

正解：○（正しい）

解説：要指導・第1類は薬剤師による書面情報提供が義務。電子データでの提供も認められます。
問142．医薬品の販売時、購入者からの質問・相談に対して、適切な対応ができるよう設備・体制を整える義務がある。

正解：○（正しい）

解説：薬機法では情報提供のための設備（相談カウンター等）・人員配置（薬剤師・登録販売者）の確保が義務付けられます。
問143．医薬品の店舗管理者は、薬剤師または登録販売者でなければならない。

正解：○（正しい）

解説：店舗管理者の資格要件：薬剤師（要指導・第1類取扱い必要時）または所定要件を満たす登録販売者（第2・3類のみの店舗）。
問144．配置販売業の許可は、配置を行う区域の都道府県知事から受ける必要がある。

正解：○（正しい）

解説：配置販売業は配置区域の都道府県ごとに許可が必要。複数県で配置するには各県の許可が必要です。
問145．医薬品の小分け販売（個別の容器詰替え販売）は、薬局・店舗販売業のいずれも認められない。

正解：×（誤り）

解説：誤り。分割販売（小分け販売）は薬局・店舗販売業で認められた行為。配置販売業のみ不可です。
問146．特定医薬品の販売記録の保存期間は5年間である。

正解：×（誤り）

解説：誤り。販売記録の保存期間は「2年間」（特定医薬品要指導・第1類等）。
問147．医薬品の苦情を受けた薬局・薬店は、製造販売業者および都道府県知事に報告する義務がある場合がある。

正解：○（正しい）

解説：重大な苦情（健康被害・偽造品疑い等）は製造販売業者・行政への報告義務があります。
問148．医薬品医療機器等法上の「医薬品」には、機械器具も含まれる。

正解：×（誤り）

解説：誤り。「医薬品」と「医療機器」は別概念（機械器具は医療機器、両者を医薬品医療機器等法で別規定）。
問149．濫用等のおそれのある医薬品の販売時の必須確認事項として誤っているものはどれか。
- ア．購入者の年齢
- イ．購入者の住所
- ウ．他店での購入状況
- エ．購入数量
正解：イ．購入者の住所

解説：住所確認は必須ではありません。年齢・他店購入有無・購入数量制限が法定確認事項です。
問150．指定第2類医薬品の陳列条件として正しいものはどれか。
- ア．店舗外陳列
- イ．要指導と同じく施錠陳列
- ウ．情報提供場所から7m以内
- エ．陳列場所制限なし
正解：ウ．情報提供場所から7m以内

解説：指定第2類は情報提供場所（カウンター）から7m以内の陳列が義務。要指導・第1類より緩いが第2類より厳しい規制。
問151．次のうち、薬剤師でなければ販売できない医薬品はどれか。
- ア．第3類医薬品
- イ．指定第2類医薬品
- ウ．医薬部外品
- エ．要指導医薬品・第1類医薬品
正解：エ．要指導医薬品・第1類医薬品

解説：要指導・第1類は薬剤師のみが販売可。第2・3類は登録販売者も販売可、医薬部外品は誰でも販売可。
問152．医薬品の店舗管理者の資格要件として正しいものはどれか。
- ア．薬剤師または所定要件を満たす登録販売者
- イ．誰でも可
- ウ．医師のみ
- エ．看護師でも可
正解：ア．薬剤師または所定要件を満たす登録販売者

解説：店舗管理者は薬剤師または所定の実務経験等を満たす登録販売者。要指導・第1類取扱いには薬剤師管理者必須。
問153．医薬品の販売記録の保存期間として正しいものはどれか（要指導・第1類の場合）。
- ア．1年
- イ．2年
- ウ．5年
- エ．10年
正解：イ．2年

解説：要指導・第1類医薬品の販売記録は2年間保存。トレーサビリティと事後検証のための法定義務です。

登録販売者「薬事関連法規」の一問一答

学習完了！