登録販売者「医薬品の基礎知識」の出題ポイント解説

登録販売者試験の医薬品の基礎知識（第1章）は、医薬品の概念・リスク区分・副作用・相互作用・高齢者や小児への配慮など、医薬品販売の前提となる総論を扱います。全120問中20問出題され、実務に直結する重要分野。本記事で頻出ポイントを整理します。

この章の重要度

登録販売者試験の合格基準は全体70%以上かつ各章35%以上。第1章20問のうち7問以上が足切りライン。この章は医薬品取扱いの土台となるため、概念・用語の正確な理解が後続章の学習効率を左右します。

頻出トピック一覧

1. 医薬品の定義とリスク区分

医薬品は医療用医薬品・要指導医薬品・一般用医薬品に分類。一般用はさらに第1類・第2類・第3類のリスク区分。登録販売者は第2類・第3類のみ販売可、第1類と要指導は薬剤師の独占販売という職能範囲が最重要論点。

2. 副作用の分類

WHO定義による副作用＝「通常用量で発現する有害かつ意図しない反応」。薬理作用による副作用（主作用の延長）とアレルギー（過敏反応）に大別。軽微なものから重篤なもの（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症等）まで幅広い。

3. 医薬品の相互作用

複数医薬品の併用で効果増強・減弱・新たな副作用が生じる現象。医療用医薬品との併用、一般用医薬品同士の重複、食品（グレープフルーツ・納豆・アルコール）との相互作用も重要。お薬手帳の活用と併用歴確認が実務で必須。

4. 小児・高齢者への配慮

小児（15歳未満、特に7歳未満の幼児、1歳未満の乳児）：肝腎機能未発達で副作用出やすい。高齢者（65歳以上）：肝腎機能低下、複数服薬、嚥下困難。それぞれ用量・用法の細心注意が必要です。

5. 妊婦・授乳婦への配慮

妊娠前期は催奇形性リスク（胎盤関門未形成）、後期は胎児への移行と分娩への影響。授乳婦では乳汁移行による乳児への影響。原則として自己判断使用を避け医師・薬剤師相談を推奨する姿勢が重要。

6. プラセボ効果と生活改善

プラセボ効果＝薬理作用によらない主観的改善。望ましい効果と不都合な反応（ノセボ効果）の両方を含む。医薬品使用と並行して生活習慣改善（食事・運動・休養）が健康増進に不可欠との視点も試験で問われます。

7. 医薬品副作用被害救済制度

適正使用にも関わらず発生した医薬品副作用による健康被害に対し、医療費・障害年金・遺族年金等を給付する公的救済制度。医薬品医療機器総合機構（PMDA）が運営。要指導・一般用医薬品も対象（一部除外あり）。

8. 薬害の歴史

サリドマイド事件（催奇形性）、スモン事件（キノホルム）、HIV訴訟（血液製剤）、CJD訴訟（ヒト乾燥硬膜）、C型肝炎訴訟（フィブリノゲン）の5大薬害史は必出。薬害を繰り返さない姿勢の重要性と、医薬品情報管理の教訓が問われます。

覚え方のコツ

第1章攻略は「医薬品の分類→副作用→相互作用→配慮対象」の流れで概念の入れ子構造を押さえるのが効率的。リスク区分は「第1類と要指導=薬剤師独占、第2類・第3類=登録販売者も可」という職能境界を最初に暗記。薬害5大事件は「サリドマイド・スモン・HIV・CJD・C型肝炎」を年代順にゴロで記憶、それぞれの原因物質（サリドマイド・キノホルム・血液製剤・ヒト乾燥硬膜・フィブリノゲン）とセット。小児・高齢者・妊婦・授乳婦の配慮事項は「年齢と生理機能」の観点で整理。小児は肝腎未発達、高齢者は機能低下、妊婦は胎盤、授乳婦は乳汁——という因果で覚えると忘れにくいです。

よくあるひっかけ

第1章で頻出のひっかけ。①登録販売者の販売範囲：第1類は販売不可（薬剤師のみ）、第2類・第3類のみ可。②要指導医薬品の販売：対面販売（薬剤師のみ）、インターネット販売不可。③小児の年齢定義：15歳未満が小児、7歳未満が幼児、1歳未満が乳児と段階的定義。④副作用の定義：「通常用量で発現する有害反応」で、過量投与時のものは含まない（広義では含める場合もあり要件整理）。⑤プラセボ効果：客観的に測定可能ではなく主観的、薬理作用によるものでもない。⑥副作用被害救済制度：不適正使用による被害は対象外、適正使用が前提。⑦薬害の原因物質：サリドマイド＝睡眠薬（催奇形性）、キノホルム＝整腸薬（スモン病）、フィブリノゲン＝C型肝炎、の対応取違え。⑧グレープフルーツ相互作用：CYP3A4阻害で血中濃度上昇、多くの医薬品で併用注意。